SGB V

§ 64c

Modellvorhaben zum Screening auf 4MRGN

(1) ¹ Die in § 115 Absatz 1 Satz 1 genannten Vertragspartner vereinbaren gemeinsam und einheitlich im Einvernehmen mit dem Robert Koch-Institut die Durchführung eines Modellvorhabens nach § 63, um Erkenntnisse zur Effektivität und zum Aufwand eines Screenings auf 4MRGN (Multiresistente gramnegative Stäbchen mit einer Resistenz gegen vier der vier Antibiotikagruppen) im Vorfeld eines planbaren Krankenhausaufenthaltes zu gewinnen. ² Das Modellvorhaben ist insbesondere auf die Risikopersonen nach Maßgabe der Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention auszurichten. ³ Die Kassenärztlichen Vereinigungen verständigen sich auf die Durchführung eines Modellvorhabens in mindestens einer Kassenärztlichen Vereinigung. ⁴ Soweit eine überbezirkliche Versorgung besteht, soll das Modellvorhaben in den betroffenen Kassenärztlichen Vereinigungen gemeinsam durchgeführt werden. ⁵ Das Modellvorhaben kann in mehreren Kassenärztlichen Vereinigungen durchgeführt werden, insbesondere um ausreichende Fallzahlen zu gewährleisten und um regionale Unterschiede in der Bevölkerungsstruktur zu berücksichtigen. ⁶ § 65 gilt mit der Maßgabe, dass die wissenschaftliche Begleitung und Auswertung des Modellvorhabens im Einvernehmen mit dem Robert Koch-Institut zu erfolgen hat.

(2) ¹ Sofern keine Einigung über die Durchführung eines Modellvorhabens nach Absatz 1 erzielt wird, kann jede Vertragspartei das zuständige sektorenübergreifende Schiedsgremium gemäß § 89a anrufen. ² Die Anrufung des Schiedsgremiums soll unterbleiben, wenn in einer anderen Kassenärztlichen Vereinigung bereits ein Modellvorhaben nach Absatz 1 vereinbart wurde, keine überbezirkliche Versorgung besteht oder eine Durchführung eines Modellvorhabens in mehreren Kassenärztlichen Vereinigungen aus wissenschaftlichen Gründen nicht erforderlich ist.

§ 64d

Verpflichtende Durchführung von Modellvorhaben zur Übertragung ärztlicher Tätigkeiten

(1) ¹ Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen führen gemeinsam in jedem Bundesland mindestens ein Modellvorhaben nach § 63 zur Übertragung von ärztlichen Tätigkeiten, bei denen es sich um selbstständige Ausübung von Heilkunde handelt, auf Pflegefachkräfte mit einer Zusatzqualifikation nach § 14 des Pflegeberufegesetzes im Wege der Vereinbarung nach Maßgabe des Rahmenvertrages nach Satz 4 durch. ² In den Modellvorhaben sind auch Standards für die interprofessionelle Zusammenarbeit zu entwickeln. ³ Die Vorhaben beginnen spätestens am 1. Januar 2023. ⁴ Die Spitzenorganisationen nach § 132a Absatz 1 Satz 1 und die Kassenärztliche Bundesvereinigung legen in einem Rahmenvertrag die Einzelheiten bis zum 31. März 2022 fest. ⁵ Bis zum 31. Dezember 2022 sind in dem Rahmenvertrag nach Satz 4 unter vertraglicher Beteiligung der Vereinigungen der Träger von Pflegeheimen Regelungen für eine Durchführung von Modellvorhaben nach Satz 1 in Pflegeheimen im Sinne des § 71 Absatz 2 des Elften Buches zu treffen, die eine Teilnahme von Pflegeheimen an Modellvorhaben spätestens ab dem 1. April 2023 ermöglichen. ⁶ Der Bundespflegekammer und den Verbänden der Pflegeberufe auf Bundesebene und der Bundesärztekammer ist vor Abschluss des Rahmenvertrages Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben.

(2) ¹ In dem Rahmenvertrag nach Absatz 1 Satz 4 und 5 ist insbesondere folgendes festzulegen:

² Kommt der Rahmenvertrag nicht innerhalb der Frist nach Absatz 1 Satz 4 oder Satz 5 zustande, wird der Inhalt des Rahmenvertrages durch eine von den Vertragspartnern zu bestimmende unabhängige Schiedsperson innerhalb von drei Monaten auf Antrag einer der Vertragspartner oder des Bundesministeriums für Gesundheit festgelegt. ³ Einigen sich die Vertragspartner nicht auf eine Schiedsperson, so wird diese vom Bundesamt für Soziale Sicherung bestimmt. ⁴ Die Kosten des Schiedsverfahrens tragen die Vertragspartner zu gleichen Teilen.

(3) ¹ Die Modellvorhaben sind längstens auf vier Jahre zu befristen. ² § 65 gilt mit der Maßgabe, dass der Evaluationsbericht einen Vorschlag zur Übernahme in die Regelversorgung enthalten muss. ³ Nach Ablauf der Befristung und bis zur Vorlage des Evaluationsberichts können die Beteiligten nach Absatz 1 Satz 1 und 5 das Modellvorhaben auf Grundlage eines Vertrages über eine besondere Versorgung der Versicherten nach § 140a fortführen. ⁴ Enthält der Evaluationsbericht einen Vorschlag, der die Übernahme in die Regelversorgung empfiehlt, können die Beteiligten nach Absatz 1 Satz 1 und 5 das Modellvorhaben im Rahmen eines Vertrages über eine besondere Versorgung der Versicherten nach § 140a fortführen.

§ 64e

Modellvorhaben zur umfassenden Diagnostik und Therapiefindung mittels Genomsequenzierung bei seltenen und bei onkologischen Erkrankungen, Verordnungsermächtigung

(1) ¹ Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen schließt bis zum 1. April 2024 mit den Leistungserbringern, deren Berechtigung zur Teilnahme am Modellvorhaben nach Absatz 4 Satz 2 festgestellt worden ist, mit bindender Wirkung für die Krankenkassen einen einheitlichen Vertrag zur Durchführung eines Modellvorhabens zur umfassenden Diagnostik und Therapiefindung mittels einer Genomsequenzierung bei seltenen und bei onkologischen Erkrankungen. ² Die Laufzeit des Modellvorhabens beträgt abweichend von § 63 Absatz 5 mindestens fünf Jahre. ³ Vor Abschluss des Vertrages ist der Deutschen Krankenhausgesellschaft Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. ⁴ Der Verband der Privaten Krankenversicherung kann dem Vertrag durch Mitteilung an den Spitzenverband Bund der Krankenkassen und an die Leistungserbringer nach Satz 1 beitreten. ⁵ Eine Kündigung des Vertrages durch den Verband der Privaten Krankenversicherung muss gegenüber dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und den Leistungserbringern nach Satz 1 erklärt werden. ⁶ Eine Kündigung des Vertrages durch einen Leistungserbringer muss gegenüber dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und dem Verband der Privaten Krankenversicherung, sofern dieser dem Vertrag beigetreten ist, erfolgen. ⁷ Die Kündigung nach den Sätzen 5 oder 6 berührt die Wirksamkeit des Vertrages für die übrigen Vertragspartner nicht. ⁸ Leistungserbringer, deren Berechtigung zur Teilnahme am Modellvorhaben nach Absatz 4 Satz 2 nach Abschluss des Vertrages nach Satz 1 festgestellt worden ist, können dem Vertrag beitreten, indem sie ihren Beitritt gegenüber dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen erklären.

(2) ¹ Das Modellvorhaben umfasst eine einheitliche, qualitätsgesicherte und standardisierte und nach dem Stand von Wissenschaft und Technik zu erbringende Diagnostik und eine personalisierte Therapiefindung mittels einer Genomsequenzierung bei dem Versicherten, der nach Absatz 5 an dem Modellvorhaben teilnimmt, bei seltenen oder bei onkologischen Erkrankungen. ² Die Leistung ist unter Beachtung des Gendiagnostikgesetzes und datenschutzrechtlicher Vorgaben zu erbringen und umfasst insbesondere

³ Zusätzlich zur Genomsequenzierung des Versicherten kann ein Teil der Diagnostik die Genomsequenzierung eines biologischen Elternteils oder beider biologischen Elternteile des Versicherten sein, wenn der biologische Elternteil oder beide biologische Elternteile darin einwilligen. ⁴ Die Genomsequenzierung nach Satz 3 soll in einer multidisziplinären Fallkonferenz nach Satz 2 Nummer 1 beschlossen werden, wenn sie erforderlich ist, um die Diagnostik des Versicherten zu ermöglichen oder wesentlich zu verbessern. ⁵ Die Genomsequenzierung nach Satz 3 umfasst die in Satz 2 Nummer 2 bis 5 genannten Maßnahmen sowie die Leistungen, die zur Gewinnung des notwendigen Probenmaterials erforderlich sind. ⁶ Zuständig für die Maßnahmen und Leistungen nach Satz 5 ist die Krankenkasse des am Modellvorhaben teilnehmenden Versicherten. ⁷ Die im Rahmen der Diagnostik und Therapiefindung erhobenen Daten sind von den Leistungserbringern innerhalb von drei Monaten in der Dateninfrastruktur nach Absatz 9 zu dokumentieren.

(3) ¹ Zur Teilnahme an dem Modellvorhaben berechtigte Leistungserbringer sind:

² Die Ausweisung und Festlegung als Zentrum oder eine gleichartige Festlegung durch die zuständige Landesbehörde im Einzelfall gegenüber dem Krankenhaus wird nicht vorausgesetzt. ³ Maßgeblich für die Teilnahme am Modellprojekt ist eine therapie- oder maßnahmenbegleitende Datenerhebung, die eine Evaluation und gegebenenfalls Anpassung der empfohlenen Therapien und Maßnahmen ermöglicht. ⁴ Die Leistungserbringer nach Satz 1 müssen über ein qualitätsgesichertes, interdisziplinäres und multiprofessionelles Versorgungsangebot verfügen sowie die Aufgaben zur Diagnostik und Therapiefindung nach Absatz 2 übernehmen. ⁵ Eine Teilnahme des Leistungserbringers an multidisziplinären Fallkonferenzen im Bereich der Diagnostik von seltenen oder von onkologischen Erkrankungen ist nachzuweisen. ⁶ Die Deutsche Krankenhausgesellschaft teilt dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen Empfehlungen für die Konkretisierung der in den Sätzen 1 bis 5 genannten Anforderungen sowie für weitere geeignete Voraussetzungen für die Teilnahme der Leistungserbringer nach Satz 1 am Modellvorhaben mit, die bei der Prüfung nach Absatz 4 Satz 2 berücksichtigt werden sollen. ⁷ Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat die anzuwendenden Empfehlungen zu veröffentlichen und der Deutschen Krankenhausgesellschaft gegenüber zu begründen, wenn Empfehlungen nicht angewendet werden.

(4) ¹ Die Teilnahme der Leistungserbringer an dem Modellvorhaben kann bei dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen unter Nachweis der Erfüllung der Voraussetzungen nach Absatz 3 beantragt werden. ² Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen prüft das Vorliegen der Voraussetzungen nach Absatz 3 und entscheidet durch Verwaltungsakt über die Berechtigung des antragstellenden Leistungserbringers zur Teilnahme an dem Modellvorhaben. ³ Wenn weitere Unterlagen erforderlich sind, um über den Antrag abschließend entscheiden zu können, fordert der Spitzenverband Bund der Krankenkassen diese Unterlagen von dem Leistungserbringer an. ⁴ Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen veröffentlicht die am Modellvorhaben teilnehmenden Leistungserbringer namentlich auf seiner Internetseite. ⁵ Die Leistungserbringer haben mit dem Antrag auf Teilnahme der Veröffentlichung nach Satz 4 zuzustimmen.

(5) ¹ Versicherte können an dem Modellvorhaben teilnehmen, wenn

Die Teilnahme am Modellvorhaben ist dann zu empfehlen, wenn von einer Genomsequenzierung nach dem Stand der Wissenschaft und Technik wesentliche Erkenntnisse in Bezug auf die Diagnose oder ein klinisch relevanter Mehrwert für die Behandlung des Versicherten zu erwarten ist. ² Die Empfehlung zur Teilnahme nach Satz 1 Nummer 2 Ziffer b soll durch mindestens eine multidisziplinäre Fallkonferenz, die durch den Leistungserbringer nach Satz 1 Nummer 2 einberufen wird, bestätigt werden. ³ Eine den Vorgaben nach Absatz 7 Satz 1 Nummer 2 entsprechende Information über den bisherigen Behandlungsverlauf durch den behandelnden Leistungserbringer an den am Modellvorhaben teilnehmenden Leistungserbringer sowie eine Information über die durch Diagnostik und Therapiefindung gewonnenen Erkenntnisse durch den am Modellvorhaben teilnehmenden Leistungserbringer an den behandelnden Leistungserbringer ist sicherzustellen.

(6) ¹ Die Leistungserbringer, Genomrechenzentren, klinischen Datenknoten sowie Datendienste sind befugt, die erforderlichen personenbezogenen Daten zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben nach den Absätzen 10 bis 10c zu verarbeiten. ² Die Nutzung der Daten zu den in Absatz 9c Satz 7 Nummer 1 und Absatz 11 Satz 3 Nummer 4 genannten Zwecken bedarf der vorherigen schriftlichen oder elektronischen Einwilligung der Versicherten gegenüber den Leistungserbringern unter Beachtung datenschutzrechtlicher Vorgaben, insbesondere der Rechte der betroffenen Person nach den Artikeln 12 bis 22 der Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) (ABl. L 119 vom 4.5.2016, S. 1; L 314 vom 22.11.2016, S. 72; L 127 vom 23.5.2018, S. 2; L 74 vom 4.3.2021, S. 35) in der jeweils geltenden Fassung. ³ Im Fall einer Genomsequenzierung nach Absatz 2 Satz 3 ist die in Satz 2 genannte Einwilligung abweichend von Satz 2 durch den biologischen Elternteil oder durch beide biologischen Elternteile einzeln zu erklären. ⁴ Der Plattformträger stellt eine datenschutzkonforme, barrierefreie und einheitliche Ausgestaltung der Erklärung der in Satz 2 genannten Einwilligung der Versicherten sicher. ⁵ Dies hat im Einvernehmen mit der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit sowie der oder dem Beauftragten der Bundesregierung für die Belange der Patientinnen und Patienten zu erfolgen.

(7) ¹ In dem Vertrag nach Absatz 1 Satz 1 haben die Vertragspartner insbesondere Vereinbarungen zu treffen über

² Der Vertrag ist nach dem Stand von Wissenschaft und Technik zu schließen. ³ Der Vertrag ist von den Vertragspartnern der Fortentwicklung des Standes von Wissenschaft und Technik anzupassen oder, wenn sich aus den Zwischenberichten nach Absatz 13 Satz 3 ein Anpassungsbedarf ergibt. ⁴ Abweichend von Absatz 1 Satz 3 ist mit der Deutschen Krankenhausgesellschaft bezüglich der in Satz 1 Nummer 2 und 3 genannten Vertragsinhalte Einvernehmen herzustellen. ⁵ Die nach der aufgrund des § 140g erlassenen Rechtsverordnung anerkannten Organisationen sind vor dem Abschluss des Vertrages nach Absatz 1 Satz 1 anzuhören. ⁶ Die Organisationen benennen hierzu sachkundige Personen. ⁷ § 116b Absatz 6 Satz 13 bis 15 gilt entsprechend mit der Maßgabe, dass die morbiditätsbedingte Gesamtvergütung um die Leistungen zu bereinigen ist, die im Rahmen des Modellvorhabens nach Absatz 2 erbracht werden. ⁸ Für die Vergütung der Leistungen, die durch die Leistungserbringer, deren Berechtigung zur Teilnahme am Modellvorhaben nach Absatz 4 Satz 2 festgestellt worden ist, im Rahmen des Modellvorhabens erbracht werden, gilt § 120 Absatz 2 Satz 1 entsprechend; das Nähere über das Verfahren der Abrechnung ist in der Vereinbarung nach § 301 Absatz 3 zu vereinbaren. ⁹ § 136c Absatz 5 Satz 3 und § 140a Absatz 2 Satz 7 gelten entsprechend.

(8) ¹ Kommt ein Vertrag nach Absatz 1 Satz 1 ganz oder teilweise nicht bis zum 1. April 2024 zu Stande, wird der Vertragsinhalt von einer von den Vertragsparteien gemeinsam zu benennenden unabhängigen Schiedsperson innerhalb von drei Monaten festgelegt. ² Kann das nach Absatz 7 Satz 4 erforderliche Einvernehmen nicht hergestellt werden, legt die Schiedsperson nach Anhörung der Deutschen Krankenhausgesellschaft die in Absatz 7 Satz 1 Nummer 2 und 3 genannten Vertragsinhalte fest. ³ Die Kosten des Schiedsverfahrens tragen der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Gesamtheit der Leistungserbringer, deren Berechtigung zur Teilnahme am Modellvorhaben nach Absatz 4 Satz 2 festgestellt worden ist, je zur Hälfte. ⁴ Klagen, die die Festlegung des Vertragsinhalts betreffen, sind gegen eine der beiden Vertragsparteien, nicht gegen die Schiedsperson, zu richten.

(9) ¹ Beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Plattformträger) wird eine zentrale Plattform für das Modellvorhaben in seiner Trägerschaft eingerichtet und betrieben. ² Der Plattformträger unterliegt dem Sozialgeheimnis nach § 35 des Ersten Buches. ³ Er muss durch die Qualifikation seiner Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter sowie durch seine räumliche, sachliche und technische Ausstattung gewährleisten, dass er die ihm übertragenen Aufgaben erfüllen kann. ⁴ Der Plattformträger hat insbesondere

⁵ Zum Betrieb der Plattform und zur Wahrnehmung der Aufgaben nach Satz 4 wird beim Plattformträger eine Geschäftsstelle eingerichtet. ⁶ Das Nähere zur Organisation und Arbeitsweise der Geschäftsstelle sowie zur Ausgestaltung der Aufgaben nach Satz 4, insbesondere zu den Voraussetzungen einer Zulassung sowie zu Art, Umfang und Verfahren einer Kontrolle nach Satz 4 Nummer 1, legt der Plattformträger in einer Geschäfts- und Nutzungsordnung fest. ⁷ Sie bedarf der Zustimmung des Bundesministeriums für Gesundheit im Benehmen mit dem Bundesministerium für Bildung und Forschung.

(9a) ¹ Der Plattformträger richtet im Benehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit und dem Bundesministerium für Bildung und Forschung einen Beirat unter seinem Vorsitz sowie Arbeitsgruppen ein. ² Der Beirat berät den Plattformträger bei der Wahrnehmung seiner Aufgaben nach Absatz 9 Satz 4 Nummer 1 bis 4 und Absatz 9c Satz 12 und 13. ³ Die Arbeitsgruppen unterstützen den Beirat bei der Wahrnehmung seiner Aufgabe; ihre Mitglieder sind ehrenamtlich tätig. ⁴ Der Plattformträger beruft für den Beirat sach- und fachkundige Mitglieder und Stellvertreter der Mitglieder. ⁵ Die Berufung erfolgt jeweils für die Dauer von einem Jahr. ⁶ Er stellt bei der Zusammensetzung des Beirats sicher, dass vertreten sind:

⁷ Beratend können an den Sitzungen des Beirats Vertreter des Bundesministeriums für Bildung und Forschung sowie des Verbands der Universitätsklinika teilnehmen. ⁸ Das Nähere zu den Aufgaben und der Besetzung des Beirats und der Arbeitsgruppen ist in der Geschäfts- und Nutzungsordnung nach Absatz 9 Satz 6 festzulegen.

(9b) ¹ Der Plattformträger richtet im Benehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit und dem Bundesministerium für Bildung und Forschung einen wissenschaftlichen Ausschuss unter seinem Vorsitz ein. ² Der wissenschaftliche Ausschuss berät und unterstützt den Plattformträger bei der Wahrnehmung seiner Aufgaben nach Absatz 9 Satz 4 Nummer 5. ³ Absatz 9a Satz 4, 5 und 8 gilt entsprechend.

(9c) ¹ Das Robert Koch-Institut richtet eine Vertrauensstelle für das Modellvorhaben ein. ² Absatz 9 Satz 2 und 3 gilt entsprechend. ³ Die Vertrauensstelle hat insbesondere

⁴ Nach der Übermittlung ist die Vorgangsnummer bei der Vertrauensstelle, den Leistungserbringern, Genomrechenzentren und klinischen Datenknoten zu löschen. ⁵ Das Verfahren zur Pseudonymisierung muss nach dem jeweiligen Stand der Technik eine widerrechtliche Identifizierung der betroffenen Patientinnen und Patienten ausschließen. ⁶ Das Verfahren zur Pseudonymisierung wird von der Vertrauensstelle im Einvernehmen mit der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit und dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik festgelegt. ⁷ Die Vertrauensstelle ist zur Wiederherstellung des Fallbezugs der Daten und zur Übermittlung von Daten berechtigt, soweit dies erforderlich ist ⁸ Die Wiederherstellung des Fallbezugs und die Übermittlung von Daten sind zur Fallidentifizierung erforderlich, wenn die Behandlung eines Versicherten nach klinisch-diagnostischer Einschätzung des ersuchenden Leistungserbringers den fachlichen Austausch und Kontakt mit einem ersuchten Leistungserbringer im Modellvorhaben erfordert, bei dem ein ähnlich gelagerter Fall vorliegt. ⁹ Die Wiederherstellung des Fallbezugs und die Übermittlung von Daten sind zur Information des behandelnden Leistungserbringers eines Versicherten erforderlich, wenn sich aus Vorhaben, die unter Nutzung von pseudonymisierten Einzeldatensätzen nach Absatz 11a durchgeführt wurden, Informationen ergeben, die für die Versorgung eines Versicherten im Modellvorhaben relevant sind. ¹⁰ Hierüber hat der jeweilige Nutzungsberechtigte den Plattformträger unverzüglich zu informieren. ¹¹ Der Plattformträger hat mittels eines entsprechenden Datendienstes die Information und die jeweils relevanten Pseudonyme unverzüglich an den jeweiligen behandelnden Leistungserbringer zu übermitteln. ¹² Der Plattformträger und die Vertrauensstelle haben im Einvernehmen mit zwei von den klinischen Krebsregistern der Länder nach § 65c zu benennenden Vertretern dem Bundesministerium für Gesundheit bis zum 31. Mai 2025 ein Konzept zur Verknüpfung und Verarbeitung von pseudonymisierten Daten des Modellvorhabens und der klinischen Krebsregister der Länder nach § 65c vorzulegen. ¹³ Der Plattformträger hat im Einvernehmen mit dem Forschungsdatenzentrum und den beteiligten Vertrauensstellen dem Bundesministerium für Gesundheit bis zum 31. Mai 2026 ein Konzept zur Verknüpfung und Verarbeitung von pseudonymisierten Daten des Modellvorhabens und des Forschungsdatenzentrums vorzulegen.

(10) ¹ Die Leistungserbringer übermitteln für die in Absatz 11 Satz 3 genannten Zwecke für jeden teilnehmenden Versicherten

² Die klinischen Daten umfassen die Angaben zu Alter, Geschlecht und Kreisschlüssel, die Daten der Phänotypisierung sowie die Daten zum Behandlungsverlauf. ³ Für eine in Absatz 9c Satz 7 Nummer 1 genannte Fallidentifizierung übermittelt ⁴ Für eine in Absatz 9c Satz 7 Nummer 2 genannte Fallidentifizierung übermittelt der behandelnde Leistungserbringer an die Vertrauensstelle die nach Absatz 9c Satz 11 vom Plattformträger übermittelten relevanten Pseudonyme.

(10a) ¹ Qualifizierte Einrichtungen der wissenschaftlichen Forschung können Genomrechenzentren einrichten. ² Ihr Einsatz im Modellvorhaben bedarf der Zulassung durch den Plattformträger gegenüber dem Betreiber des Genomrechenzentrums. ³ Absatz 9 Satz 3 gilt entsprechend. ⁴ Die Genomrechenzentren haben insbesondere

⁵ Die Genomrechenzentren haben die versichertenbezogenen Einzeldatensätze spätestens nach 100 Jahren zu löschen. ⁶ Der Zugang zu den in den Genomrechenzentren gespeicherten Daten erfolgt ausschließlich nach den Vorgaben der Absätze 11 bis 11b. ⁷ Kommt das Genomrechenzentrum seinen Verpflichtungen nach Satz 4 nicht nach, kann der Plattformträger gegenüber dem Genomrechenzentrum Maßnahmen zur Sicherstellung der Aufgabenwahrnehmung anordnen. ⁸ Kommt das Genomrechenzentrum den Anordnungen wiederholt nicht nach, kann der Plattformträger gegenüber dem Genomrechenzentrum den Ausschluss vom Modellvorhaben anordnen.

(10b) ¹ Die Leistungserbringer richten klinische Datenknoten ein und betreiben diese oder schließen sich dem klinischen Datenknoten eines anderen Leistungserbringers an. ² Ihr Einsatz im Modellvorhaben bedarf der Zulassung durch den Plattformträger gegenüber dem Betreiber des klinischen Datenknotens. ³ Absatz 9 Satz 3 gilt entsprechend. ⁴ Die klinischen Datenknoten haben insbesondere

⁵ Die klinischen Datenknoten haben die versichertenbezogenen Einzeldatensätze spätestens nach 100 Jahren zu löschen. ⁶ Der Zugang zu den in den klinischen Datenknoten gespeicherten Daten erfolgt ausschließlich nach den Vorgaben der Absätze 11 bis 11b. ⁷ Kommt der klinische Datenknoten seinen Verpflichtungen nach Satz 4 nicht nach, kann der Plattformträger gegenüber dem klinischen Datenknoten Maßnahmen zur Sicherstellung der Aufgabenwahrnehmung anordnen. ⁸ Kommt der klinische Datenknoten den Anordnungen wiederholt nicht nach, kann der Plattformträger gegenüber dem klinischen Datenknoten den Ausschluss vom Modellvorhaben anordnen.

(10c) ¹ Das Zugänglichmachen von Daten nach Absatz 11 und das Bereitstellen von Daten nach Absatz 11a erfolgen über automatisierte, informationstechnische Lösungen (Datendienste). ² Absatz 9 Satz 3 gilt entsprechend. ³ Der Einsatz der Datendienste im Modellvorhaben bedarf der Zulassung durch den Plattformträger gegenüber dem Betreiber des Datendienstes.

(11) ¹ Der Plattformträger macht die in den klinischen Datenknoten und Genomrechenzentren gespeicherten Daten nach Maßgabe der Sätze 4 und 5 sowie der Absätze 11a und 11b den Nutzungsberechtigten zugänglich. ² Nutzungsberechtigt sind natürliche und juristische Personen im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2016/679, soweit diese nach Satz 3 zur Verarbeitung der Daten berechtigt sind. ³ Die vom Plattformträger zugänglich gemachten Daten dürfen von den Nutzungsberechtigten verarbeitet werden, soweit dies für folgende Zwecke erforderlich ist:

⁴ Liegen die Voraussetzungen nach den Sätzen 3 und 5 vor, stellt der Plattformträger dem Nutzungsberechtigten auf Antrag die entsprechend den Anforderungen des Nutzungsberechtigten ausgewählten Daten durch einen einmaligen oder wiederholten Zugang zu einem Datendienst anonymisiert und aggregiert bereit. ⁵ In dem Antrag hat der Nutzungsberechtigte nachvollziehbar darzulegen, dass Umfang und Struktur der beantragten Daten geeignet und erforderlich sind, um eine von ihm zur Untersuchung vorgesehene Frage zu beantworten.

(11a) ¹ Der Plattformträger kann einem Nutzungsberechtigten pseudonymisierte Einzeldatensätze bereitstellen, wenn der antragstellende Nutzungsberechtigte nachvollziehbar darlegt, dass ein in Absatz 11 Satz 3 genannter Nutzungszweck dies erfordert. ² Für den in Absatz 11 Satz 3 Nummer 1 genannten Zweck kann der Plattformträger dem Nutzungsberechtigten auf Antrag pseudonymisierte Einzeldatensätze über einen Datendienst für eine wiederholte Nutzung bereitstellen. ³ Der Plattformträger stellt einem Nutzungsberechtigten die pseudonymisierten Einzeldatensätze für die Verarbeitung unter Kontrolle des Plattformträgers bereit, soweit

⁴ Der Plattformträger kann Personen, die keiner Geheimhaltungspflicht unterliegen, pseudonymisierte Einzeldatensätze nach den Sätzen 1 und 2 bereitstellen, wenn sie vor dem Zugang zur Geheimhaltung verpflichtet wurden. ⁵ § 1 Absatz 2, 3 und 4 Nummer 2 des Verpflichtungsgesetzes gilt entsprechend.

(11b) ¹ Die Nutzungsberechtigten dürfen die nach den Absätzen 11 und 11a zugänglich gemachten oder bereitgestellten Daten

² Die Nutzungsberechtigten informieren den Plattformträger über die Vorhaben, für die Daten beantragt wurden, und deren Ergebnisse. ³ Die Nutzungsberechtigten haben bei der Verarbeitung der nach den Absätzen 11 und 11a zugänglich gemachten oder bereitgestellten Daten darauf zu achten, keinen Bezug zu Personen oder Leistungserbringern herzustellen. ⁴ Wird ein Bezug zu Personen oder Leistungserbringern unbeabsichtigt hergestellt, so ist dies dem Plattformträger unverzüglich zu melden. ⁵ Die vorsätzliche Verarbeitung der bereitgestellten Daten zum Zwecke der Herstellung eines Personenbezugs, zum Zwecke der Identifizierung von Leistungserbringern und zum Zwecke der bewussten Verschaffung von Kenntnissen über fremde Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse ist untersagt. ⁶ Dies gilt nicht für den Fall einer in Absatz 9c Satz 7 Nummer 1 genannten Fallidentifizierung durch die Vertrauensstelle. ⁷ Wenn ein begründeter Verdacht besteht, dass Nutzungsberechtigte die vom Plattformträger nach den Absätzen 11 und 11a zugänglich gemachten oder bereitgestellten Daten in einer Art und Weise verarbeitet haben, die nicht den geltenden datenschutzrechtlichen Vorschriften oder den Auflagen des Plattformträgers entsprechen, kann der Plattformträger den Nutzungsberechtigten vom Datenzugang ausschließen. ⁸ Der Ausschluss kann befristet werden. ⁹ Der Plattformträger informiert die zuständigen Datenschutzaufsichtsbehörden über jeden in Satz 8 genannten begründeten Verdacht einer rechtswidrigen Verarbeitung und über jeden Ausschluss eines Nutzungsberechtigten vom Datenzugang.

(12) Das Bundesministerium für Gesundheit bestimmt im Benehmen mit dem Bundesministerium für Bildung und Forschung durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates das Nähere

(13) ¹ § 65 gilt mit der Maßgabe, dass der Bericht über die Ergebnisse der Auswertungen einen Vorschlag zur Übernahme der Leistungen des Modellvorhabens in die Regelversorgung enthalten muss und die wissenschaftliche Begleitung und Auswertung im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit zu erfolgen hat. ² Nach Ablauf der Laufzeit nach Absatz 1 Satz 2 und bis zur Vorlage des Berichts über die Ergebnisse der Auswertungen oder bis zu einer gesetzlichen Regelung zur Übernahme in die Regelversorgung können die Krankenkassen das Modellvorhaben auf Grundlage eines Vertrages nach § 140a fortführen. ³ Darüber hinaus hat der Spitzenverband Bund der Krankenkassen dem Bundesministerium für Gesundheit während der Laufzeit des Modellvorhabens jährlich ein Zwischenbericht der Evaluierung, der insbesondere die wissenschaftliche Auswertung der bis dahin vorliegenden Ergebnisse enthält, vorzulegen.

(14) ¹ Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat den Vertrag nach Absatz 1 Satz 1 dem Bundesministerium für Gesundheit zur Genehmigung vorzulegen. ² Die Genehmigung gilt als erteilt, wenn das Bundesministerium für Gesundheit sie nicht innerhalb von zwei Monaten nach Vorlage des Vertrages ganz oder teilweise versagt. ³ Im Rahmen der Prüfung kann das Bundesministerium für Gesundheit vom Spitzenverband Bund der Krankenkassen zusätzliche Informationen, die dem Vertragsschluss zugrunde lagen, sowie ergänzende Stellungnahmen anfordern; bis zum Eingang der Auskünfte ist der Ablauf der Frist nach Satz 2 gehemmt. ⁴ Bereits während der laufenden Vertragsverhandlungen ist das Bundesministerium für Gesundheit berechtigt, Auskunft über den Stand der Verhandlungen zu verlangen und sich hierzu relevante Unterlagen vorlegen zu lassen. ⁵ Es ist berechtigt, an den Verhandlungen zwischen den Vertragsparteien nach Absatz 1 Satz 1 teilzunehmen. ⁶ Über die jeweiligen Verhandlungstermine hat der Spitzenverband Bund der Krankenkassen das Bundesministerium für Gesundheit frühzeitig zu informieren.

(15) Die Vorschriften des Gendiagnostikgesetzes, insbesondere zur Aufklärung, Einwilligung und Mitteilung der Ergebnisse genetischer Untersuchungen und Analysen bleiben unberührt.

§ 65

Auswertung der Modellvorhaben

¹ Die Krankenkassen oder ihre Verbände haben eine wissenschaftliche Begleitung und Auswertung der Modellvorhaben im Hinblick auf die Erreichung der Ziele der Modellvorhaben nach § 63 Abs. 1 oder Abs. 2 nach allgemein anerkannten wissenschaftlichen Standards zu veranlassen. ² Der von unabhängigen Sachverständigen zu erstellende Bericht über die Ergebnisse der Auswertung ist zu veröffentlichen.

§ 65a

Bonus für gesundheitsbewusstes Verhalten

(1) ¹ Die Krankenkasse bestimmt in ihrer Satzung, unter welchen Voraussetzungen Versicherte, die Leistungen zur Erfassung von gesundheitlichen Risiken und Früherkennung von Krankheiten nach den §§ 25, 25a und 26 oder Leistungen für Schutzimpfungen nach § 20i in Anspruch nehmen, Anspruch auf einen Bonus haben, der zusätzlich zu der in § 62 Absatz 1 Satz 2 genannten abgesenkten Belastungsgrenze zu gewähren ist. ² Um den Nachweis über das Vorliegen der Anspruchsvoraussetzungen nach Satz 1 führen zu können, dürfen Krankenkassen die nach § 284 Absatz 1 von ihnen rechtmäßig erhobenen und gespeicherten versichertenbezogenen Daten mit schriftlicher oder elektronischer Einwilligung der betroffenen Versicherten im erforderlichen Umfang verarbeiten.

(1a) ¹ Die Krankenkasse soll in ihrer Satzung bestimmen, unter welchen Voraussetzungen Versicherte, die regelmäßig Leistungen der Krankenkassen zur verhaltensbezogenen Prävention nach § 20 Absatz 5 in Anspruch nehmen oder an vergleichbaren, qualitätsgesicherten Angeboten zur Förderung eines gesundheitsbewussten Verhaltens teilnehmen, Anspruch auf einen Bonus haben, der zusätzlich zu der in § 62 Absatz 1 Satz 2 genannten abgesenkten Belastungsgrenze zu gewähren ist. ² Absatz 1 Satz 2 gilt entsprechend.

(2) Die Krankenkasse soll in ihrer Satzung auch vorsehen, dass bei Maßnahmen zur betrieblichen Gesundheitsförderung durch Arbeitgeber sowohl der Arbeitgeber als auch die teilnehmenden Versicherten einen Bonus erhalten.

(3) ¹ Die Aufwendungen für Maßnahmen nach Absatz 1a müssen mittelfristig aus Einsparungen und Effizienzsteigerungen, die durch diese Maßnahmen erzielt werden, finanziert werden. ² Die Krankenkassen haben regelmäßig, mindestens alle drei Jahre, über diese Einsparungen gegenüber der zuständigen Aufsichtsbehörde Rechenschaft abzulegen. ³ Werden keine Einsparungen erzielt, dürfen keine Boni für die entsprechenden Versorgungsformen gewährt werden.

§ 65b

Stiftung Unabhängige Patientenberatung Deutschland

(1) ¹ Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen muss eine rechtsfähige Stiftung bürgerlichen Rechts errichten; er hat dafür das notwendige Stiftungsvermögen bereitzustellen, das notwendige Stiftungsgeschäft zu tätigen und die Anerkennung der Stiftung zu beantragen. ² Die Stiftung soll den Namen „Stiftung Unabhängige Patientenberatung Deutschland“ tragen. ³ Die Stiftung soll ihre Informations- und Beratungstätigkeit am 1. Januar 2024 aufnehmen. ⁴ Zweck der Stiftung ist es, eine unabhängige, qualitätsgesicherte und kostenfreie Information und Beratung von Patientinnen und Patienten in gesundheitlichen und gesundheitsrechtlichen Fragen sicherzustellen. ⁵ Hierdurch sollen die Gesundheitskompetenz der Patientinnen und Patienten und die Patientenorientierung im Gesundheitswesen gestärkt und mögliche Problemlagen im Gesundheitssystem aufgezeigt werden. ⁶ Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen soll den Inhalt des Stiftungsgeschäfts einschließlich der Bestimmung des Stiftungssitzes im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit und im Benehmen mit der oder dem Beauftragten der Bundesregierung für die Belange der Patientinnen und Patienten festlegen.

(2) ¹ Für die Erfüllung des Stiftungszwecks nach Absatz 1 Satz 4 betreibt die Stiftung bundesweit ein zentral organisiertes digitales und telefonisches Informations- und Beratungsangebot und hält in jedem Land regionale Informations- und Beratungsangebote vor. ² Sie kann dazu mit anderen geeigneten Einrichtungen zusammenarbeiten. ³ Die Information und Beratung der Patientinnen und Patienten hat niedrigschwellig, bürgernah, barrierefrei, zielgruppengerecht und qualitätsgesichert zu erfolgen. ⁴ Die nähere Ausgestaltung des Beratungs- und Informationsangebots obliegt dem Stiftungsvorstand. ⁵ Für die Beratung in gesundheitsrechtlichen Fragen gilt § 6 Absatz 2 des Rechtsdienstleistungsgesetzes entsprechend.

(3) In der Stiftungssatzung sind als Organe der Stiftung vorzusehen:

(4) ¹ Geschäftsführendes Organ der Stiftung ist der Stiftungsvorstand. ² Er besteht aus zwei Mitgliedern. ³ Sie werden durch den Stiftungsrat bestellt und abberufen. ⁴ Die Mitglieder des Stiftungsvorstands üben ihre Tätigkeit hauptamtlich aus; die Stiftungssatzung regelt insbesondere auch das Nähere zum Bewerbungsverfahren für die Gewinnung von Personen als Mitglieder des Stiftungsvorstands. ⁵ Die in der Verordnung nach § 140g genannten oder nach der Verordnung anerkannten Organisationen schlagen dem Stiftungsrat einvernehmlich zwei Personen zur Berufung in den Stiftungsvorstand vor. ⁶ Der Stiftungsrat kann den Vorschlag nur aus wichtigem Grund ablehnen. ⁷ Erfolgt innerhalb einer in der Stiftungssatzung festgelegten Frist kein einvernehmlicher Vorschlag, bestellt der Stiftungsrat die Mitglieder des Stiftungsvorstands, ohne an Vorschläge der in der Verordnung nach § 140g genannten oder nach der Verordnung anerkannten Organisationen gebunden zu sein. ⁸ Die Amtszeit des Stiftungsvorstands beträgt fünf Jahre. ⁹ Die erneute Bestellung ist zulässig.

(5) ¹ Dem Stiftungsvorstand obliegen alle Stiftungsaufgaben, soweit sie nicht dem Stiftungsrat nach Absatz 7 vorbehalten sind. ² Die Aufgaben und Pflichten des Stiftungsvorstands sind insbesondere,

(6) ¹ Dem Stiftungsrat sollen angehören:

² Die in der Verordnung nach § 140g genannten oder nach der Verordnung anerkannten Organisationen benennen die Mitglieder des Stiftungsrats nach Satz 1 Nummer 2. ³ Die in Satz 1 Nummer 3 bis 6 und Satz 2 genannten Institutionen benennen die Mitglieder des Stiftungsrats jeweils durch Erklärung in Textform gegenüber der oder dem Beauftragten der Bundesregierung für die Belange der Patientinnen und Patienten binnen einer von ihr oder ihm gesetzten Frist. ⁴ Erfolgt die Benennung der Mitglieder des Stiftungsrats nach Satz 1 Nummer 2 nicht fristgerecht, benennt die oder der Beauftragte der Bundesregierung für die Belange der Patientinnen und Patienten die Mitglieder des Stiftungsrats nach Satz 1 Nummer 2. ⁵ Die Amtszeit der Mitglieder des Stiftungsrats beträgt fünf Jahre. ⁶ Die Amtszeit kann um eine zweite Amtszeit verlängert werden. ⁷ Stellen die privaten Krankenversicherungsunternehmen die finanzielle Beteiligung vor Ablauf der Amtszeit nach Satz 5 oder 6 ein, endet die Mitgliedschaft der Vertreterin oder des Vertreters nach Satz 1 Nummer 6; die Stiftungssatzung regelt insbesondere das Nähere zu dem Zeitpunkt und den Folgen des Verlusts der Mitgliedschaft.

(7) Der Stiftungsrat hat insbesondere folgende Aufgaben:

(8) ¹ Der Stiftungsrat beschließt mit der Mehrheit der Stimmen der anwesenden Mitglieder; Beschlüsse nach Absatz 7 Nummer 6 bedürfen einer Mehrheit von zwei Dritteln der anwesenden Mitglieder. ² Er ist beschlussfähig, wenn mehr als die Hälfte seiner Mitglieder anwesend sind. ³ Bei Stimmengleichheit entscheidet die Stimme der oder des Vorsitzenden oder von dessen Vertretung. ⁴ Die Mitglieder, die von dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und dem Verband der Privaten Krankenversicherung e. V. benannt sind, haben ein Stimmrecht ausschließlich bei Beschlüssen über die Erteilung des Einvernehmens des Stiftungsrats zur Beauftragung einer externen und unabhängigen Überprüfung des Jahresabschlusses durch den Stiftungsvorstand nach Absatz 5 Satz 2 Nummer 8, die Bestellung und Abberufung der Mitglieder des Stiftungsvorstands nach Absatz 7 Nummer 1 und die Änderung der Stiftungssatzung nach Absatz 7 Nummer 6 sowie bei Entscheidungen über die Haushaltsaufstellung und die Kontrolle der Haushalts- und Wirtschaftsführung sowie der Rechnungslegung nach Absatz 7 Nummer 4. ⁵ Die Mitglieder, die von dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen benannt sind, können gegen Anträge zur Beschlussfassung über die Haushaltsaufstellung und die Kontrolle der Haushalts- und Wirtschaftsführung sowie der Rechnungslegung nach Absatz 7 Nummer 4 begründeten Einspruch erheben. ⁶ Wurde gegen einen Antrag ganz oder teilweise Einspruch erhoben, können die Anträge zur Haushaltsaufstellung und die Kontrolle der Haushalts- und Wirtschaftsführung sowie der Rechnungslegung nach Absatz 7 Nummer 4, soweit gegen sie Einspruch erhoben wurde, nur mit einer Mehrheit von drei Vierteln der anwesenden Mitglieder beschlossen werden. ⁷ Das Nähere wird in der Stiftungssatzung geregelt.

(9) ¹ Dem wissenschaftlichen Beirat gehören sechs unabhängige Sachverständige an. ² Die Mitglieder des wissenschaftlichen Beirats nehmen ihre Aufgaben ehrenamtlich wahr. ³ Sie werden vom Stiftungsvorstand auf Vorschlag des Stiftungsrats bestellt und abberufen. ⁴ Die Amtszeit beträgt fünf Jahre und kann um eine zweite Amtszeit verlängert werden. ⁵ Der wissenschaftliche Beirat berät den Stiftungsvorstand und den Stiftungsrat bei grundsätzlichen Fragen, die sich bei der Erfüllung ihrer Aufgaben ergeben.

(10) ¹ Die Tätigkeit der Stiftung ist alle zwei Jahre extern und unabhängig zu evaluieren. ² Gegenstand der Evaluierung ist die Überprüfung

³ Die Evaluation wird durch den Stiftungsvorstand mit Zustimmung des Stiftungsrats in Auftrag gegeben. ⁴ Die Evaluation wird aus der Zuwendung nach Absatz 11 Satz 1 finanziert. ⁵ Bei Mängeln, die sich bei der Evaluation ergeben haben, entscheidet der Stiftungsrat über erforderliche Maßnahmen zu deren Beseitigung.

(11) ¹ Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen wendet der Stiftung ab dem 1. Januar 2024 einen Gesamtbetrag von jährlich 15 Millionen Euro zu. ² Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen vereinbart mit der Stiftung das Nähere zur Finanzierung nach Satz 1. ³ Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen erhebt zur Finanzierung nach Satz 1 von den Krankenkassen eine Umlage gemäß dem Anteil ihrer Versicherten an der Gesamtzahl der Versicherten aller Krankenkassen. ⁴ Das Nähere zum Umlageverfahren bestimmt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen. ⁵ Die privaten Krankenversicherungsunternehmen können sich anteilig in Höhe von 7 Prozent an den Kosten der Finanzierung beteiligen. ⁶ In diesem Fall verringert sich der von dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen zuzuwendende Gesamtbetrag nach Satz 1 um den entsprechenden Betrag. ⁷ Im Fall einer finanziellen Beteiligung vereinbart der Verband der Privaten Krankenversicherung e. V. mit Wirkung für die privaten Krankenversicherungsunternehmen mit der Stiftung das Nähere zur finanziellen Beteiligung. ⁸ Der Betrag nach Satz 1 ist in den Folgejahren entsprechend der prozentualen Veränderung der monatlichen Bezugsgröße nach § 18 Absatz 1 des Vierten Buches anzupassen. ⁹ Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und der Verband der Privaten Krankenversicherung e. V. dürfen auf die Tätigkeit der Stiftung keinen Einfluss nehmen; die Tätigkeit der von ihnen entsandten Mitglieder des Stiftungsrats bleibt hiervon unberührt.