IRegG

Implantateregistergesetz

Gesetz zum Implantateregister Deutschland

Vom 12.12.2019 (BGBl. I S. 2494)

Zuletzt geändert am 23.10.2024 (BGBl. I S. Nr. 324)

Abschnitt 1
Zweck; Begriffsbestimmungen
§ 1Bezeichnung und Zweck
Abschnitt 2
Registerstelle; Beleihung
§ 3Registerstelle
Abschnitt 4
Vertrauensstelle
§ 8Vertrauensstelle
Abschnitt 5
Auswertungsgruppen
§ 10Auswertungsgruppen
Abschnitt 6
Beirat
§ 12Beirat
Abschnitt 7
Produktdatenbank
§ 14Produktdatenbank
Abschnitt 9
Datenverarbeitung durch die Vertrauens- und Registerstelle
§ 19Grundsätze der Datenverarbeitung
Abschnitt 10
Informationspflichten; Beschränkung der Betroffenenrechte
§ 24Informations- und Auskunftspflicht gegenüber betroffenen Patientinnen und Patienten
Abschnitt 11
Zugang zu den Registerdaten
§ 27Grundsätze des Zugangs zu Registerdaten
Abschnitt 12
Anonymisierung
§ 32Anonymisierung
Abschnitt 13
Finanzierung und Vergütung
§ 33Finanzierung durch Gebühren; Verordnungsermächtigung
Abschnitt 14
Verordnungsermächtigung
§ 37Verordnungsermächtigung
Abschnitt 5
Auswertungsgruppen

§ 10

Auswertungsgruppen

(1) Die Geschäftsstelle richtet für jeden im Implantateregister erfassten Implantattyp eine Auswertungsgruppe ein.

(2) 1 Die Mitglieder einer Auswertungsgruppe müssen über die erforderliche Sach- und Fachkunde für die Übernahme der Aufgaben dieser Auswertungsgruppe verfügen. 2 In einer Auswertungsgruppe sollen insbesondere folgende Institutionen, Einrichtungen und Verbände vertreten sein:

1. das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
2. das Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen,
3. die medizinischen Fachgesellschaften für den jeweiligen Implantattyp,
4. die Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e. V. und
5. ein Herstellerverband der Medizinprodukteindustrie.

(3) Beratend können an den Sitzungen der jeweiligen Auswertungsgruppe teilnehmen:

1. der Produktverantwortliche, dessen Implantat Gegenstand der Interpretation und Beurteilung der statistischen Auswertung durch die Auswertungsgruppe ist, oder
2. die verantwortliche Gesundheitseinrichtung, deren medizinische Versorgung Gegenstand der Interpretation und Beurteilung der statistischen Auswertung durch die Auswertungsgruppe ist.

§ 11

Aufgaben der Auswertungsgruppen

Jede Auswertungsgruppe hat für die Gruppe von Implantattypen, für die sie eingerichtet wurde,

1. die Registerstelle bei der Erarbeitung des Verfahrens zur Standardauswertung und zur Auswertungsmethodik zu unterstützen,
2. die statistischen Auswertungen der Registerstelle nach § 4 Absatz 1 Nummer 4 unter medizinischen, technischen und wissenschaftlichen Gesichtspunkten zu interpretieren und zu bewerten und
3. das Ergebnis der Interpretation und Bewertung in einem Auswertungsbericht zusammenzufassen und diesen an die Geschäftsstelle zu übermitteln.

Abschnitt 6
Beirat

§ 12

Beirat

(1) Zur Beratung und Unterstützung der Geschäftsstelle und der Registerstelle wird ein Beirat eingerichtet.

(2) 1 Das Bundesministerium für Gesundheit beruft für den Beirat des Implantateregisters unter Berücksichtigung des Bundesgremienbesetzungsgesetzes sach- und fachkundige Mitglieder und Stellvertreter der Mitglieder. 2 Die Berufung erfolgt für die Dauer von fünf Jahren. 3 Die mehrmalige Berufung eines Mitglieds oder Stellvertreters ist zulässig. 4 Die Mitglieder des Beirats und ihre Stellvertreter sind ehrenamtlich tätig.

(3) Das Bundesministerium für Gesundheit stellt bei der Zusammensetzung des Beirats sicher, dass folgende Einrichtungen, Verbände, Gruppen und Institutionen ausgewogen vertreten sind:

1. die am Implantateregister beteiligten medizinischen Fachgesellschaften,
2. die Ärzteschaft,
3. das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
4. der Gemeinsame Bundesausschuss,
5. die gesetzliche Krankenversicherung,
6. die privaten Krankenversicherungsunternehmen,
7. die Krankenhäuser,
8. die Patientinnen und Patienten,
9. die am Implantateregister beteiligten Herstellerverbände der Medizinprodukteindustrie und
10. das Bundesministerium für Gesundheit.

§ 13

Aufgaben des Beirats

(1) Der Beirat berät und unterstützt die Registerstelle insbesondere

1. bei der Weiterentwicklung der Datenstrukturen,
2. bei der Erarbeitung und der Weiterentwicklung von Verfahren zur Standardauswertung und zur Auswertungsmethodik und
3. bei der Erarbeitung von Vorschlägen für die Weiterentwicklung des Registers einschließlich der Aufnahme von weiteren Implantattypen in die Anlage.

(2) Der Beirat berät und unterstützt die Geschäftsstelle insbesondere

1. bei der Besetzung der Auswertungsgruppen,
2. bei den Antragsverfahren zur Datenübermittlung für Forschungszwecke und statistische Zwecke und
3. bei der Erstellung des jährlichen Tätigkeitsberichts.

(3) 1 Der Beirat gibt sich eine Geschäftsordnung. 2 Die Geschäftsordnung bedarf der Zustimmung des Bundesministeriums für Gesundheit.

Abschnitt 7
Produktdatenbank

§ 14

Produktdatenbank

(1) Zur Erfassung der Produktdaten von Implantaten, die zur Erreichung der Zwecke des Implantateregisters nach § 1 erforderlich sind, errichtet und betreibt das Bundesministerium für Gesundheit eine zentrale Produktdatenbank.

(2) In der zentralen Produktdatenbank werden die Implantat-Identifikationsnummer, die Produktdaten sowie der Firmenname und die Kontaktdaten der Produktverantwortlichen für die Implantate verarbeitet.

(3) Das Bundesministerium für Gesundheit hat die in der zentralen Produktdatenbank registrierten Produktdaten dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in elektronischer Form zugänglich zu machen.

(4) Das Bundesministerium für Gesundheit ist berechtigt, zur Errichtung der zentralen Produktdatenbank eine bestehende externe Produktdatenbank zu nutzen, wenn

1. diese externe Produktdatenbank die Anforderungen an eine zentrale Produktdatenbank erfüllt,
2. sichergestellt ist, dass das Bundesministerium für Gesundheit und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte dauerhaft und uneingeschränkt auf diese externe Produktdatenbank mit dem jeweils tagesaktuellen Datenbestand zugreifen kann, und
3. die Produktverantwortlichen zur Erfüllung ihrer Pflichten zur Eingabe von Daten in die zentrale Produktdatenbank Eingaben in dieser externen Produktdatenbank vornehmen können.

(5) Das Bundesministerium für Gesundheit veröffentlicht auf seiner Internetseite eine Übersicht der in der zentralen Produktdatenbank registrierten Implantate.

§ 15

Pflichten der Produktverantwortlichen

Die Produktverantwortlichen sind verpflichtet, folgende Daten in die zentrale Produktdatenbank einzugeben:

1. die Implantat-Identifikationsnummer und die Produktdaten eines im Implantateregister registrierungspflichtigen Implantats, bei dem es sich nicht um ein spezialangefertigtes Implantat oder ein Implantat mit Sonderzulassung handelt,
a) vor dem erstmaligen Inverkehrbringen oder vor der Abgabe zum Zwecke der klinischen Prüfung nach Kapitel VI der Verordnung (EU) 2017/745 und Kapitel 4 des Medizinprodukte-Durchführungsgesetzes oder
b) unverzüglich nach dem Zeitpunkt, zu dem die Pflicht des Produktverantwortlichen für ein solches Implantat nach der Rechtsverordnung nach § 37 Nummer 1 zu erfüllen ist, sofern das betreffende Implantat bereits vor diesem Zeitpunkt in den Verkehr gebracht worden ist,
2. den Firmennamen und die Kontaktdaten und
3. unverzüglich jede Änderung der Daten nach den Nummern 1 und 2.

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