IRegG

Implantateregistergesetz

Gesetz zum Implantateregister Deutschland

Vom 12.12.2019 (BGBl. I S. 2494)

Zuletzt geändert am 23.10.2024 (BGBl. I S. Nr. 324)

Abschnitt 1
Zweck; Begriffsbestimmungen
§ 1Bezeichnung und Zweck
Abschnitt 2
Registerstelle; Beleihung
§ 3Registerstelle
Abschnitt 4
Vertrauensstelle
§ 8Vertrauensstelle
Abschnitt 5
Auswertungsgruppen
§ 10Auswertungsgruppen
Abschnitt 6
Beirat
§ 12Beirat
Abschnitt 7
Produktdatenbank
§ 14Produktdatenbank
Abschnitt 9
Datenverarbeitung durch die Vertrauens- und Registerstelle
§ 19Grundsätze der Datenverarbeitung
Abschnitt 10
Informationspflichten; Beschränkung der Betroffenenrechte
§ 24Informations- und Auskunftspflicht gegenüber betroffenen Patientinnen und Patienten
Abschnitt 11
Zugang zu den Registerdaten
§ 27Grundsätze des Zugangs zu Registerdaten
Abschnitt 12
Anonymisierung
§ 32Anonymisierung
Abschnitt 13
Finanzierung und Vergütung
§ 33Finanzierung durch Gebühren; Verordnungsermächtigung
Abschnitt 14
Verordnungsermächtigung
§ 37Verordnungsermächtigung
Abschnitt 4
Vertrauensstelle

§ 8

Vertrauensstelle

(1) 1 Das Robert Koch-Institut richtet eine Vertrauensstelle für das Implantateregister ein. 2 Die Vertrauensstelle ist organisatorisch, räumlich, personell und technisch von der Registerstelle und Geschäftsstelle getrennt. 3 Die Vertrauensstelle ist die für die Verarbeitung der ihr nach § 17 übermittelten Daten Verantwortliche nach Artikel 24 der Verordnung (EU) 2016/679.

(2) 1 Die Vertrauensstelle muss durch die Qualifikation ihrer Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter sowie durch ihre räumliche, sachliche und technische Ausstattung gewährleisten, dass sie die ihr übertragenen Aufgaben erfüllen kann. 2 Die Vertrauensstelle muss weiter gewährleisten, dass Zugang zu den pseudonymisierten Daten nur solche Personen erhalten, die einer Geheimhaltungspflicht nach § 203 des Strafgesetzbuches unterliegen.

§ 9

Aufgaben der Vertrauensstelle

(1) Die Vertrauensstelle hat

1. die patientenidentifizierenden und fallidentifizierenden Daten, die in den nach § 17 Absatz 1 übermittelten Daten enthalten sind, unverzüglich zu pseudonymisieren und diese pseudonymisierten Daten an die Registerstelle zu übermitteln und
2. die patientenidentifizierenden Daten, die in den nach § 17 Absatz 2 übermittelten Daten enthalten sind, unverzüglich zu pseudonymisieren und diese pseudonymisierten Daten zusammen mit den nach § 17 Absatz 2 Nummer 1 bis 3 übermittelten Daten ohne patientenidentifizierende Daten an die Registerstelle zu übermitteln.

(2) Die Pseudonymisierung erfolgt auf der Grundlage der einheitlichen Krankenversichertennummer nach § 290 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch oder einer anderen eindeutigen und unveränderbaren Identifikationsnummer.

(3) 1 Das Verfahren zur Pseudonymisierung muss nach dem jeweiligen Stand der Technik eine widerrechtliche Identifizierung der betroffenen Patientinnen und Patienten ausschließen. 2 Das Verfahren zur Pseudonymisierung wird von der Vertrauensstelle im Einvernehmen mit der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit und dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik festgelegt.

(4) Die Vertrauensstelle hat eine Wiederherstellung des Personenbezugs der Daten gegenüber der Registerstelle und gegenüber dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und die Weitergabe des der Pseudonymisierung dienenden Kennzeichens an Dritte auszuschließen.

(5) Die Vertrauensstelle ist zur Wiederherstellung des Personen- und Fallbezugs der Daten und zur Übermittlung der Daten berechtigt, soweit dies erforderlich ist

1. zur unverzüglichen Information der verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen der Patientinnen und Patienten, die von einer Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld nach Artikel 2 Nummer 68 der Verordnung (EU) 2017/745 betroffen sind,
2. zur Abfrage des Vitalstatus einer Patientin oder eines Patienten oder zur Abfrage eines Wechsels der Krankenversicherung einer Patientin oder eines Patienten durch die Registerstelle, jeweils bei der gesetzlichen Krankenkasse, dem privaten Krankenversicherungsunternehmen oder dem sonstigen Kostenträger dieser Patientin oder dieses Patienten,
3. zur Ausübung des Rechts einer betroffenen Patientin oder eines betroffenen Patienten auf
a) Löschung der zu ihrer Person gespeicherten personenbezogenen Daten nach Artikel 17 der Verordnung (EU) 2016/679 und
b) Widerspruch gegen die Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Vertrauensstelle oder die Registerstelle nach § 21 Absatz 2 Nummer 2,
4. zur Unterrichtung der gesetzlichen Krankenkasse, des privaten Krankenversicherungsunternehmens oder des sonstigen Kostenträgers über die Anonymisierung der Registerdaten der betroffenen Patientin oder des betroffenen Patienten durch die Registerstelle nach § 32.

(6) Die Vertrauensstelle stellt bei der Erfüllung ihrer Aufgaben die Integrität, Verfügbarkeit und Vertraulichkeit der Daten nach dem aktuellen Stand der Technik in Abstimmung mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik sicher.

Abschnitt 5
Auswertungsgruppen

§ 10

Auswertungsgruppen

(1) Die Geschäftsstelle richtet für jeden im Implantateregister erfassten Implantattyp eine Auswertungsgruppe ein.

(2) 1 Die Mitglieder einer Auswertungsgruppe müssen über die erforderliche Sach- und Fachkunde für die Übernahme der Aufgaben dieser Auswertungsgruppe verfügen. 2 In einer Auswertungsgruppe sollen insbesondere folgende Institutionen, Einrichtungen und Verbände vertreten sein:

1. das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
2. das Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen,
3. die medizinischen Fachgesellschaften für den jeweiligen Implantattyp,
4. die Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e. V. und
5. ein Herstellerverband der Medizinprodukteindustrie.

(3) Beratend können an den Sitzungen der jeweiligen Auswertungsgruppe teilnehmen:

1. der Produktverantwortliche, dessen Implantat Gegenstand der Interpretation und Beurteilung der statistischen Auswertung durch die Auswertungsgruppe ist, oder
2. die verantwortliche Gesundheitseinrichtung, deren medizinische Versorgung Gegenstand der Interpretation und Beurteilung der statistischen Auswertung durch die Auswertungsgruppe ist.

§ 11

Aufgaben der Auswertungsgruppen

Jede Auswertungsgruppe hat für die Gruppe von Implantattypen, für die sie eingerichtet wurde,

1. die Registerstelle bei der Erarbeitung des Verfahrens zur Standardauswertung und zur Auswertungsmethodik zu unterstützen,
2. die statistischen Auswertungen der Registerstelle nach § 4 Absatz 1 Nummer 4 unter medizinischen, technischen und wissenschaftlichen Gesichtspunkten zu interpretieren und zu bewerten und
3. das Ergebnis der Interpretation und Bewertung in einem Auswertungsbericht zusammenzufassen und diesen an die Geschäftsstelle zu übermitteln.

Abschnitt 6
Beirat

§ 12

Beirat

(1) Zur Beratung und Unterstützung der Geschäftsstelle und der Registerstelle wird ein Beirat eingerichtet.

(2) 1 Das Bundesministerium für Gesundheit beruft für den Beirat des Implantateregisters unter Berücksichtigung des Bundesgremienbesetzungsgesetzes sach- und fachkundige Mitglieder und Stellvertreter der Mitglieder. 2 Die Berufung erfolgt für die Dauer von fünf Jahren. 3 Die mehrmalige Berufung eines Mitglieds oder Stellvertreters ist zulässig. 4 Die Mitglieder des Beirats und ihre Stellvertreter sind ehrenamtlich tätig.

(3) Das Bundesministerium für Gesundheit stellt bei der Zusammensetzung des Beirats sicher, dass folgende Einrichtungen, Verbände, Gruppen und Institutionen ausgewogen vertreten sind:

1. die am Implantateregister beteiligten medizinischen Fachgesellschaften,
2. die Ärzteschaft,
3. das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
4. der Gemeinsame Bundesausschuss,
5. die gesetzliche Krankenversicherung,
6. die privaten Krankenversicherungsunternehmen,
7. die Krankenhäuser,
8. die Patientinnen und Patienten,
9. die am Implantateregister beteiligten Herstellerverbände der Medizinprodukteindustrie und
10. das Bundesministerium für Gesundheit.

§ 13

Aufgaben des Beirats

(1) Der Beirat berät und unterstützt die Registerstelle insbesondere

1. bei der Weiterentwicklung der Datenstrukturen,
2. bei der Erarbeitung und der Weiterentwicklung von Verfahren zur Standardauswertung und zur Auswertungsmethodik und
3. bei der Erarbeitung von Vorschlägen für die Weiterentwicklung des Registers einschließlich der Aufnahme von weiteren Implantattypen in die Anlage.

(2) Der Beirat berät und unterstützt die Geschäftsstelle insbesondere

1. bei der Besetzung der Auswertungsgruppen,
2. bei den Antragsverfahren zur Datenübermittlung für Forschungszwecke und statistische Zwecke und
3. bei der Erstellung des jährlichen Tätigkeitsberichts.

(3) 1 Der Beirat gibt sich eine Geschäftsordnung. 2 Die Geschäftsordnung bedarf der Zustimmung des Bundesministeriums für Gesundheit.

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