IRegG

Implantateregistergesetz

Gesetz zum Implantateregister Deutschland

Vom 12.12.2019

Abschnitt 1
Zweck; Begriffsbestimmungen

§ 1

Bezeichnung und Zweck

(1) Zur Gewährleistung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei der Gesundheitsversorgung mit Implantaten wird beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information ein Implantateregister unter der Bezeichnung „Implantateregister Deutschland“ errichtet und geführt.

(2) Das Implantateregister dient

1. dem Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Patientinnen und Patienten, von Anwendern und von Dritten sowie der Abwehr von Risiken durch Implantate,
2. der Informationsgewinnung über die Qualität
a) der Implantate und
b) der medizinischen Versorgung mit Implantaten in den verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen,
3. der Qualitätssicherung
a) der Implantate und
b) der medizinischen Versorgung mit Implantaten in den verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen,
4. der Medizinproduktevigilanz und der Marktüberwachung,
5. statistischen Zwecken als Grundlage für
a) die Qualitätssicherung der Implantate und der medizinischen Versorgung mit Implantaten in den verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen,
b) die Qualitätsberichterstattung im deutschen Gesundheitswesen und
c) die Marktbeobachtung und die Medizinproduktevigilanz,
6. wissenschaftlichen Zwecken.