IRegBV

Implantateregister-Betriebsverordnung

Verordnung zum Betrieb des Implantateregisters Deutschland

Vom 22.9.2021

Zuletzt geändert am 23.10.2024

Anlage 1

(zu § 14) In der Produktdatenbank zu erfassende Produktdaten

    I.
  • Angaben für alle Implantattypen
      1.
    • Produkt- und Handelsname
    • 2.
    • Identifikationsmerkmale des Produkts,
        a)
      • europäische Nomenklatur für Medizinprodukte
      • b)
      • die dem Hersteller und dem Produkt eigene einmalige Produktkennung nach dem UDI-System (UDI Device Identifier – UDI-DI) einschließlich Basis-UDI-DI
      • c)
      • Katalog- oder Artikelnummer, Produktcode oder ähnliche herstellereigene Merkmale
  • II.
  • Besondere Angaben für Hüftendoprothesen
  • Angaben zu Hüftkomponenten:
      1.
    • Art der Komponente (Pfanne, Kopf, Schaft, Oberflächenersatz an Kopf oder Pfanne),
    • 2.
    • Typ, Design, Seite, Dimensionen, Fixationsverfahren, Materialien und Beschaffenheit, besondere Herstellungsverfahren
  • III.
  • Besondere Angaben für Knieendoprothesen
  • Angaben zu Kniekomponenten:
      1.
    • Art der Komponente (Tibia-, Femur-, Patellakomponente)
    • 2.
    • Typ, Design, Seite, Dimensionen, Fixationsverfahren, Materialien und Beschaffenheit, Stabilität, Kongruenz und Flexion, besondere Herstellungsverfahren
  • IV.
  • Besondere Angaben für Brustimplantate
      1.
    • Art (Standard, Expander)
    • 2.
    • Beschaffenheit von Hülle und Oberfläche
    • 3.
    • Füllung
    • 4.
    • Form
    • 5.
    • Dimensionen, Volumen, Gewicht
    • 6.
    • technische Ausstattung, zum Beispiel Injektionssystem/Port, Chip, Ventiltyp, Nahtlaschen
  • V.
  • Besondere Angaben für Aortenklappen-Implantate
      1.
    • Art (chirurgisch, mechanisch, biologisch, TAVI); bei biologischen Prothesen zusätzlich Auslieferungszustand
    • 2.
    • Prothesendurchmesser sowie Angaben zum Aortenanulus und zur Funktionshöhe der Segel
    • 3.
    • Material
    • 4.
    • Aufbewahrungsmedium, Verfahren zur Antikalzifizierung und Sterilisierung
    • 5.
    • Vorgaben bezüglich Patientenkollektiv, Zugang, Vorschriften bei Implantation