IRegBV

§ 4

Stellung der Mitglieder

(1) Die durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte entsandten Mitglieder üben die Tätigkeit in der Auswertungsgruppe im Rahmen ihres Hauptamtes oder ihrer arbeitsvertraglichen Verpflichtungen aus.

(2) ¹ Die von der Geschäftsstelle berufenen Mitglieder und stellvertretenden Mitglieder üben ihre Tätigkeit in der Auswertungsgruppe ehrenamtlich aus. ² Sie erhalten Ersatz ihrer Reisekosten in entsprechender Anwendung des Bundesreisekostenrechts sowie eine Sitzungsentschädigung. ³ Sie sind vor Aufnahme ihrer Tätigkeit in den Auswertungsgruppen nach dem Verpflichtungsgesetz auf die gewissenhafte Erfüllung ihrer Obliegenheiten zu verpflichten.

§ 5

Organisation

(1) Jede Auswertungsgruppe wählt für die Dauer von vier Jahren aus ihrer Mitte eine Person für den Vorsitz und zwei Personen für die Stellvertretung.

(2) Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Geschäftsstelle und der Registerstelle sind berechtigt, beratend an den Sitzungen der Auswertungsgruppen teilzunehmen.

(3) Die Sitzungen der Auswertungsgruppen sind nicht öffentlich.

(4) ¹ Beschlüsse werden mit einfacher Mehrheit der Stimmen der Mitglieder oder im Fall ihrer Verhinderung der jeweiligen Stellvertreterinnen und Stellvertreter gefasst. ² Die durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte entsandten Mitglieder üben ein einfaches Stimmrecht gemeinsam aus.

(5) ¹ Die Geschäftsstelle ist berechtigt, das Verfahren in den Auswertungsgruppen durch eine Verfahrensordnung zu regeln. ² Die Verfahrensordnung bedarf der Zustimmung des Bundesministeriums für Gesundheit.

§ 6

Interessenkonflikt

(1) Ein von der Geschäftsstelle berufenes Mitglied oder stellvertretendes Mitglied darf nicht tätig werden, wenn und soweit es ein wirtschaftliches oder sonstiges Interesse hat, das geeignet ist, die Erfüllung seiner Aufgaben als Mitglied oder stellvertretendes Mitglied in einer Auswertungsgruppe vorübergehend oder dauerhaft zu gefährden (Interessenkonflikt).

(2) Ein Interessenkonflikt oder Tatsachen, die einen vorübergehenden oder dauerhaften Interessenkonflikt begründen können, sind durch das Mitglied oder das stellvertretende Mitglied unverzüglich der oder dem Vorsitzenden der Auswertungsgruppe anzuzeigen.

(3) ¹ Liegt ein Interessenkonflikt vor, darf das Mitglied oder stellvertretende Mitglied seine Aufgabe in der Auswertungsgruppe nicht ausüben, soweit und solange der Interessenkonflikt besteht. ² Besteht der Interessenkonflikt dauerhaft, so ist die Geschäftsstelle zu unterrichten.

(4) Die Geschäftsstelle ist berechtigt, von den zu berufenden und berufenen Mitgliedern und stellvertretenden Mitgliedern eine jeweils aktuelle Erklärung über bestehende und mögliche Interessenkonflikte zu verlangen.

§ 7

Datenverarbeitung

(1) Die Registerstelle übermittelt die statistischen Auswertungen nach § 4 Absatz 1 Nummer 4 des Implantateregistergesetzes zur Interpretation und Bewertung an die für den jeweiligen Implantattyp zuständige Auswertungsgruppe.

(2) Die jeweilige Auswertungsgruppe ist berechtigt, die von der Registerstelle übermittelten Daten zur Erfüllung ihrer Aufgaben nach § 11 Nummer 2 des Implantateregistergesetzes zu verarbeiten.

(3) Das Verfahren zur Datenübermittlung an die Auswertungsgruppe legt die Registerstelle im Einvernehmen mit der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit und dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik fest.

(4) Die Auswertungsgruppen interpretieren und bewerten die statistischen Auswertungen der Registerstelle nach § 4 Absatz 1 Nummer 4 des Implantateregistergesetzes unter Berücksichtigung produktbezogener, einrichtungsbezogener und patientenbezogener Auffälligkeiten.

§ 8

Sachverständige

(1) ¹ Die Auswertungsgruppen können sich bei der Erfüllung ihrer Aufgaben durch Sachverständige beraten lassen. ² Die Beratung bedarf der Zustimmung durch die Geschäftsstelle. ³ Die Heranziehung der Sachverständigen erfolgt durch die Geschäftsstelle.

(2) Sachverständige sind vor Aufnahme ihrer Tätigkeit in den Auswertungsgruppen nach dem Verpflichtungsgesetz auf die gewissenhafte Erfüllung ihrer Obliegenheiten zu verpflichten.

(3) ¹ Sachverständige erhalten eine Vergütung in entsprechender Anwendung des Abschnitts 3 des Justizvergütungs- und -entschädigungsgesetzes. ² Keine Vergütung erhalten Angehörige einer Behörde oder einer sonstigen öffentlichen Stelle, die weder Ehrenbeamte noch ehrenamtlich tätig sind, wenn sie ein Gutachten in Erfüllung ihrer Dienstaufgaben erstatten, vertreten oder erläutern.

(4) Die Geschäftsstelle ist berechtigt, von den Sachverständigen eine Erklärung über bestehende und mögliche Interessenkonflikte zu verlangen.

§ 9

Auswertungsbericht

(1) Der Auswertungsbericht nach § 11 Nummer 3 des Implantateregistergesetzes soll insbesondere folgendes enthalten:

(2) ¹ Ein Mitglied oder im Fall seiner Verhinderung das jeweilige stellvertretende Mitglied kann verlangen, dass einem Auswertungsbericht seine ergänzende oder abweichende fachliche Stellungnahme beigefügt wird. ² § 5 Absatz 4 Satz 2 gilt entsprechend.

(3) Der Auswertungsbericht und die ihm beigefügten Stellungnahmen dürfen keine Daten enthalten, die eine Identifizierung betroffener Patientinnen oder Patienten ermöglichen.

(4) Die Geschäftsstelle leitet den Auswertungsbericht mit den beigefügten Stellungnahmen weiter