SaRegG

¹ Eine Einrichtung der medizinischen Versorgung hat vor einer heterologen Verwendung von Samen für eine ärztlich unterstützte künstliche Befruchtung sicherzustellen, dass die Empfängerin der Samenspende über Folgendes aufgeklärt worden ist:

1. den Auskunftsanspruch einer durch heterologe Verwendung von Samen gezeugten Person nach § 10 und die Bedeutung, die die Kenntnis der Abstammung für die Entwicklung eines Menschen hat, sowie die Möglichkeit, sich über die Folgen einer künstlichen Befruchtung durch heterologe Verwendung von Samen beraten zu lassen,

2. die Pflicht der Einrichtung der medizinischen Versorgung, die in § 5 Absatz 2 Satz 1 aufgeführten personenbezogenen Daten zu erheben und für die in § 5 Absatz 6 Satz 2 genannte Dauer zu speichern,

3. den Umfang der Verarbeitung der personenbezogenen Daten der Empfängerin der Samenspende bei der Einrichtung der medizinischen Versorgung sowie

a) die Übermittlungsverpflichtung bezüglich ihrer personenbezogenen Daten an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und

b) die Speicherung ihrer personenbezogenen Daten im Samenspenderregister sowie deren Speicherungsdauer,

4. die Verpflichtung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte nach § 10 Absatz 4 Satz 1, auf Antrag einer nach § 10 Absatz 1 anspruchsberechtigten Person Auskunft über den Samenspender aus dem Samenspenderregister zu erteilen,

5. das Verfahren der Auskunftserteilung und

6. den Ausschluss der Feststellung der rechtlichen Vaterschaft des Samenspenders gemäß § 1600d Absatz 4 des Bürgerlichen Gesetzbuchs.

² Die Empfängerin der Samenspende hat der Einrichtung der medizinischen Versorgung schriftlich zu bestätigen, dass sie gemäß Satz 1 aufgeklärt worden ist und die dort genannten Aufklärungsinhalte verstanden hat. ³ Sie ist verpflichtet, die Einrichtung der medizinischen Versorgung unter Angabe des Geburtsdatums über die Geburt des Kindes oder der Kinder spätestens drei Monate nach der Geburt zu unterrichten, und hat schriftlich zu versichern, dass sie ihrer Verpflichtung nachkommen wird.

§ 5

Pflichten der Einrichtung der medizinischen Versorgung bei heterologer Verwendung von Samen zur künstlichen Befruchtung

(1) ¹ Die Einrichtung der medizinischen Versorgung darf Samen für eine ärztlich unterstützte künstliche Befruchtung nur heterolog verwenden, wenn die Voraussetzung nach § 4 Satz 2 vorliegt und ihr die Spendenkennungssequenz oder die eindeutige Spendennummer des zur Verwendung vorgesehenen Samens vorliegt. ² Bei der heterologen Verwendung von Samen aus einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union, aus einem Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder einem Drittstaat hat die Einrichtung der medizinischen Versorgung darüber hinaus sicherzustellen, dass die Entnahmeeinrichtung, von der sie den Samen erhalten hat, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte auf Verlangen nach § 7 Absatz 2 die in § 2 Absatz 2 Satz 1 genannten Daten übermitteln wird.

(2) ¹ Die Einrichtung der medizinischen Versorgung hat vor der heterologen Verwendung von Samen folgende personenbezogene Daten der Empfängerin der Samenspende zu erheben und zu speichern:

1. Familienname und, sofern abweichend, Geburtsname,

2. Vornamen,

3. Geburtstag und Geburtsort und

4. Anschrift.

² Die Einrichtung der medizinischen Versorgung hat zusätzlich zu den personenbezogenen Daten der Empfängerin der Samenspende vor der heterologen Verwendung von Samen den Namen und die Anschrift der Entnahmeeinrichtung, von der sie die zu verwendende Samenspende erhalten hat, sowie die Spendenkennungssequenz oder die eindeutige Spendennummer des heterolog verwendeten Samens zu erheben und zu speichern.

(3) Die Einrichtung der medizinischen Versorgung hat nach der heterologen Verwendung von Samen folgende Daten zu erheben und zu speichern:

1. den Zeitpunkt der Verwendung,

2. den Eintritt der hierdurch herbeigeführten Schwangerschaft sowie

3. den errechneten Geburtstermin.

(4) Ist der Einrichtung der medizinischen Versorgung die Geburt des Kindes oder der Kinder bekannt, hat sie unverzüglich nach Kenntniserlangung auch das Geburtsdatum zu speichern.

(5) Sofern die Empfängerin der Samenspende die Einrichtung der medizinischen Versorgung nicht über die Geburt des Kindes oder der Kinder nach § 4 Satz 3 unterrichtet, hat die Einrichtung der medizinischen Versorgung diese Information bei der Empfängerin der Samenspende zu erfragen.

(6) ¹ Die Daten nach den Absätzen 2 und 3 sind getrennt von den Angaben, die die Einrichtungen der medizinischen Versorgung nach § 7 der TPG-Gewebeverordnung zu dokumentieren haben, zu speichern. ² Die Daten sind nach Ablauf von sechs Monaten nach deren Übermittlung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder im Fall von § 6 Absatz 3 unverzüglich zu löschen.

§ 6

Übermittlung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

(1) Sobald die Einrichtung der medizinischen Versorgung nach heterologer Verwendung von Samen für eine von ihr ärztlich unterstützte künstliche Befruchtung von der Geburt des Kindes oder der Kinder Kenntnis erlangt hat, hat sie folgende Daten an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu übermitteln:

1. die Daten nach § 5 Absatz 2,

2. das Geburtsdatum des Kindes oder der Kinder und

3. die Anzahl der Kinder.

(2) Hat die Einrichtung der medizinischen Versorgung keine Kenntnis von der Geburt eines Kindes oder mehrerer Kinder nach Absatz 1 erlangt, hat sie spätestens vier Monate nach dem errechneten Geburtstermin folgende Daten an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu übermitteln:

1. die Daten nach § 5 Absatz 2 und

2. den errechneten Geburtstermin.

(3) Absatz 2 ist nicht anzuwenden, wenn der Einrichtung der medizinischen Versorgung bekannt ist, dass die heterologe Verwendung von Samen nicht zum Erfolg geführt hat.

(4) ¹ Die Entnahmeeinrichtung hat dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte auf Verlangen gemäß § 7 Absatz 2 die personenbezogenen Daten des Samenspenders nach § 2 Absatz 2 Satz 1 und die weiteren Angaben des Samenspenders nach § 2 Absatz 3 Satz 1 zu übermitteln. ² Widerruft der Samenspender nach § 2 Absatz 3 Satz 2 seine Einwilligung in die weitere Speicherung der nach § 2 Absatz 3 Satz 1 gemachten Angaben, teilt die Entnahmeeinrichtung dies dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte unverzüglich mit.

(5) ¹ Für die Übermittlungen nach den Absätzen 1, 2 und 4 ist ein vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erstelltes Formblatt zu verwenden. ² Das Formblatt kann auch elektronisch zur Verfügung gestellt und genutzt werden.

§ 7

Aufgaben des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte im Zusammenhang mit dem Samenspenderregister

(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat die erforderlichen räumlichen, technischen und organisatorischen Maßnahmen zu treffen, damit die im Samenspenderregister gespeicherten Daten insbesondere gegen unbefugtes Hinzufügen, Löschen oder Verändern geschützt sind und keine unbefugte Kenntnisnahme oder Weitergabe erfolgen kann.

(2) Werden dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Daten nach § 6 Absatz 1 oder 2 übermittelt, hat es von der gemeldeten Entnahmeeinrichtung unter Nennung der Spendenkennungssequenz oder der eindeutigen Spendennummer des heterolog verwendeten Samens die Daten des Samenspenders nach § 2 Absatz 2 Satz 1 und § 2 Absatz 3 Satz 1 anzufordern.

(3) ¹ Unmittelbar nach Eingang der nach § 6 übermittelten Daten hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu prüfen, ob die übermittelten Daten vollständig und nicht offensichtlich unrichtig sind. ² Sind die Daten unvollständig oder weisen sie offensichtliche Unrichtigkeiten auf, hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die zur Übermittlung verpflichtete Einrichtung zur Meldung der fehlenden Daten oder zur Korrektur der Daten aufzufordern.

(4) ¹ Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte speichert die Daten im Samenspenderregister und setzt den Samenspender von der Speicherung seiner personenbezogenen Daten im Samenspenderregister in Kenntnis. ² Hierzu hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bei Bedarf eine Anfrage zu den Anschriftsdaten des Samenspenders bei der Meldebehörde durchzuführen. ³ Erhält das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eine aktuellere Anschrift des Samenspenders auf der Grundlage einer Anfrage nach Satz 2 oder § 10 Absatz 5 Satz 2, speichert es diese anstelle der bisher gespeicherten Anschrift des Samenspenders.

(5) ¹ Zur Absicherung der Daten nach Absatz 1 und Sicherstellung des Beweiserhalts und des korrekten Löschens gemäß § 8 hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte den Stand der Technik zu erfüllen. ² Der Stand der Technik ist als niedergelegt zu vermuten in Technischen Richtlinien des Bundesamtes für Sicherheit in der Informationstechnik. ³ Diese gelten in der jeweils aktuellsten durch das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik im Bundesanzeiger bekanntgemachten Fassung.

§ 8

Speicherung und Löschung der Samenspenderregisterdaten

¹ Die nach § 6 zu übermittelnden Daten werden in dem Samenspenderregister für die Dauer von 110 Jahren gespeichert. ² Nach Ablauf der Aufbewahrungsfrist sind die Daten zu löschen. ³ Die Daten sind unverzüglich zu löschen, sobald das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Kenntnis davon erlangt, dass die heterologe Verwendung von Samen für eine ärztlich unterstützte künstliche Befruchtung nicht zur Geburt eines Kindes geführt hat. ⁴ Wird dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte von der Entnahmeeinrichtung nach § 6 Absatz 4 Satz 2 der Widerruf der Einwilligung des Samenspenders in die weitere Speicherung der Angaben nach § 2 Absatz 3 Satz 1 mitgeteilt, sind diese Daten unverzüglich aus dem Samenspenderregister zu löschen.

§ 9

Zweckbindung bei personenbezogenen Daten

(1) ¹ Es dürfen

1. die Entnahmeeinrichtungen, die Einrichtungen der medizinischen Versorgung und

2. das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

die nach § 2 Absatz 2 Satz 1 und § 2 Absatz 3 Satz 1, § 5 Absatz 2 bis 4 oder § 7 Absatz 4 Satz 1 und 3 erhobenen personenbezogenen Daten ausschließlich für den in § 1 Absatz 2 Satz 1 genannten Zweck verwenden.

(2) Für Entnahmeeinrichtungen und Einrichtungen der medizinischen Versorgung gilt § 7 Absatz 1 und 5 entsprechend.

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