§ 2
Pflichten der Entnahmeeinrichtung bei der Gewinnung von Samen zur heterologen Verwendung für eine künstliche Befruchtung
(1)
Eine Einrichtung, in der Samen zur heterologen Verwendung für eine ärztlich unterstützte künstliche Befruchtung gewonnen wird (Entnahmeeinrichtung), hat sicherzustellen, dass der Samenspender vor der Gewinnung des Samens über Folgendes aufgeklärt worden ist:
1.
den Auskunftsanspruch einer durch heterologe Verwendung von Samen gezeugten Person nach § 10 und die Bedeutung, die die Kenntnis der Abstammung für die Entwicklung eines Menschen hat, sowie über die Möglichkeit, sich über die Folgen einer Samenspende beraten zu lassen,
2.
die Pflicht der Entnahmeeinrichtung, die in Absatz 2 Satz 1 aufgeführten personenbezogenen Daten zu erheben und diese sowie die Spendenkennungssequenz oder die eindeutige Spendennummer nach Absatz 2 Satz 2 für die in Absatz 4 Satz 2 bis 4 genannte Dauer zu speichern,
3.
den Umfang der Verarbeitung der personenbezogenen Daten des Samenspenders bei der Entnahmeeinrichtung sowie
a)
die Übermittlungsverpflichtung bezüglich seiner personenbezogenen Daten an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
b)
die Speicherung seiner personenbezogenen Daten in dem Samenspenderregister sowie deren Speicherungsdauer und
c)
das Recht, über Absatz 2 hinausgehende freiwillige Angaben jederzeit gemäß Absatz 3 Satz 2 widerrufen zu können,
4.
die Tatsache, dass das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte den Samenspender von der Speicherung seiner personenbezogenen Daten in Kenntnis setzen und dass es dazu bei Bedarf eine Anfrage zu seinen Anschriftsdaten bei der Meldebehörde durchführen wird,
5.
die Verpflichtung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte nach § 10 Absatz 4 Satz 1, auf Antrag einer nach § 10 Absatz 1 anspruchsberechtigten Person Auskunft über die Identität des Samenspenders aus dem Samenspenderregister zu erteilen,
6.
das Verfahren der Auskunftserteilung und die Verpflichtung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, den Samenspender über eine ihn betreffende Auskunftserteilung und darüber zu informieren, dass das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte dazu eine Anfrage zu seinen Anschriftsdaten bei der Meldebehörde durchführen wird, sowie
7.
den Ausschluss der Feststellung der rechtlichen Vaterschaft des Samenspenders gemäß § 1600d Absatz 4 des Bürgerlichen Gesetzbuchs.
Der Samenspender hat der Entnahmeeinrichtung schriftlich zu bestätigen, dass er gemäß Satz 1 aufgeklärt worden ist und die dort genannten Aufklärungsinhalte verstanden hat.
(2)
Bei der Gewinnung von Samen zur heterologen Verwendung für eine ärztlich unterstützte künstliche Befruchtung hat die Entnahmeeinrichtung folgende personenbezogene Daten des Samenspenders zu erheben und zu speichern:
1.
Familienname und, sofern abweichend, Geburtsname,
2.
Vornamen,
3.
Geburtstag und Geburtsort,
4.
Staatsangehörigkeit und
5.
Anschrift.
Die Entnahmeeinrichtung hat bei der Gewinnung von Samen zusätzlich zu den in Satz 1 genannten Daten des Samenspenders die Spendenkennungssequenz nach § 41b Absatz 1 Satz 3 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (Spendenkennungssequenz) oder die eindeutige Spendennummer nach § 41b Absatz 2 Satz 1 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (eindeutige Spendennummer) zu speichern.
(3)
1Aufgrund einer schriftlichen Einwilligung des Samenspenders hat die Entnahmeeinrichtung zusätzlich zu den in Absatz 2 genannten Pflichtangaben weitere Angaben des Samenspenders zu dessen Person und Beweggründen für die Samenspende zu speichern.
2Die Einwilligung kann jederzeit schriftlich oder in Textform gegenüber der Entnahmeeinrichtung oder dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte widerrufen werden.
(4)
1Die Daten nach den Absätzen 2 und 3 sind getrennt von den Angaben zu speichern, die nach § 5 der TPG-Gewebeverordnung von der Entnahmeeinrichtung in der Spenderakte und im Entnahmebericht zu dokumentieren sind.
2Die Daten sind nach Ablauf von zehn Jahren nach der Gewinnung des Samens zu löschen.
3Die Daten sind unverzüglich zu löschen, wenn der Samenspender der heterologen Verwendung des Samens vor der Verwendung schriftlich oder in Textform widerspricht.
4Die Daten nach Absatz 3 Satz 1 sind unverzüglich zu löschen, wenn der Samenspender seine Einwilligung gegenüber der Entnahmeeinrichtung nach Absatz 3 Satz 2 widerrufen hat.
