MPBetreibV

§ 21

Sondervorschriften

(1) Für Geräte, die nach den Vorschriften der Medizingeräteverordnung in der bis zum 31. Dezember 2001 geltenden Fassung in Verkehr gebracht wurden, gelten die Vorschriften dieser Verordnung nach Maßgabe der folgenden Absätze.

(2) Geräte nach § 2 Nummer 1 der Medizingeräteverordnung in der bis zum 31. Dezember 2001 geltenden Fassung dürfen außer in den Fällen des § 5 Absatz 10 der Medizingeräteverordnung in der bis zum 31. Dezember 2001 geltenden Fassung nur betrieben werden, wenn sie der Bauart nach zugelassen sind.

(3) ¹ Ist die Bauartzulassung zurückgenommen oder widerrufen worden, dürfen vor der Bekanntmachung der Rücknahme oder des Widerrufs im Bundesanzeiger in Betrieb genommene Geräte nur weiterbetrieben werden, wenn sie der zurückgenommenen oder widerrufenen Zulassung entsprechen und in der Bekanntmachung nach § 5 Absatz 9 der Medizingeräteverordnung in der bis zum 31. Dezember 2001 geltenden Fassung nicht festgestellt wird, dass Gefahren für Patienten, Beschäftigte oder Dritte zu befürchten sind. ² Dies gilt auch, wenn eine Bauartzulassung nach § 5 Absatz 8 Nummer 2 der Medizingeräteverordnung in der bis zum 31. Dezember 2001 geltenden Fassung erloschen ist.

(4) Geräte, für die dem Betreiber vor Inkrafttreten des Medizinproduktegesetzes am 1. Januar 2005 eine Ausnahme nach § 8 Absatz 1 der Medizingeräteverordnung in der bis zum 31. Dezember 2001 geltenden Fassung erteilt wurde, dürfen nach den in der Ausnahmezulassung festgelegten Maßnahmen weiterbetrieben werden.

(5) ¹ Der Betreiber eines Medizinproduktes, der gemäß § 8 Absatz 2 der Medizingeräteverordnung in der bis zum 31. Dezember 2001 geltenden Fassung von den allgemein anerkannten Regeln der Technik, soweit sie sich auf den Betrieb des Gerätes beziehen, abweichen durfte, darf dieses Gerät in der bisherigen Form weiterbetreiben, wenn er eine ebenso wirksame Maßnahme trifft. ² Auf Verlangen der zuständigen Behörde hat der Betreiber nachzuweisen, dass die andere Maßnahme ebenso wirksam ist.

(6) ¹ Geräte nach § 2 Nummer 1 und 3 der Medizingeräteverordnung in der bis zum 31. Dezember 2001 geltenden Fassung dürfen nur von Personen benutzt werden, die am Gerät unter Berücksichtigung der Gebrauchsanweisung in die sachgerechte Handhabung eingewiesen worden sind. ² Werden solche Geräte mit Zusatzgeräten zu Gerätekombinationen erweitert, ist die Einweisung auf die Kombination und deren Besonderheiten zu erstrecken. ³ Nur solche Personen dürfen einweisen, die auf Grund ihrer Kenntnisse und praktischen Erfahrungen für die Einweisung und die Handhabung dieser Geräte geeignet sind.

(7) ¹ Der Betreiber eines Gerätes nach § 2 Nummer 1 der Medizingeräteverordnung in der bis zum 31. Dezember 2001 geltenden Fassung hat die in der Bauartzulassung festgelegten sicherheitstechnischen Kontrollen im dort vorgeschriebenen Umfang fristgerecht durchzuführen oder durchführen zu lassen. ² Bei Dialysegeräten, die mit ortsfesten Versorgungs- und Aufbereitungseinrichtungen verbunden sind, ist die sicherheitstechnische Kontrolle auch auf diese Einrichtungen zu erstrecken.

(8) Bei Geräten nach § 2 Nummer 1 der Medizingeräteverordnung in der bis zum 31. Dezember 2001 geltenden Fassung, für die nach § 28 Absatz 1 der Medizingeräteverordnung in der bis zum 31. Dezember 2001 geltenden Fassung Bauartzulassungen nicht erforderlich waren oder die nach § 28 Absatz 2 der Medizingeräteverordnung in der bis zum 31. Dezember 2001 geltenden Fassung betrieben werden dürfen, gelten für Umfang und Fristen der sicherheitstechnischen Kontrollen die Angaben in den Prüfbescheinigungen.

(9) Bestandsverzeichnisse und Gerätebücher nach den §§ 12 und 13 der Medizingeräteverordnung in der bis zum 31. Dezember 2001 geltenden Fassung dürfen weitergeführt werden und gelten als Bestandsverzeichnis und Medizinproduktebuch entsprechend den §§ 13 und 14.

Anlage 1

(zu § 11 Absatz 1 und 2, § 12 Absatz 1 und § 13 Absatz 1)

1
Nichtimplantierbare aktive Produkte zur
1.1
Erzeugung und Anwendung elektrischer Energie zur unmittelbaren Beeinflussung der Funktion von Nerven und/oder Muskeln beziehungsweise der Herztätigkeit einschließlich Defibrillatoren,
1.2
intrakardialen Messung elektrischer Größen oder Messung anderer Größen unter Verwendung elektrisch betriebener Messsonden in Blutgefäßen beziehungsweise an freigelegten Blutgefäßen,
1.3
Erzeugung und Anwendung jeglicher Energie zur unmittelbaren Koagulation, Gewebezerstörung oder Zertrümmerung von Ablagerungen in Organen,
1.4
unmittelbaren Einbringung von Substanzen und Flüssigkeiten in den Blutkreislauf unter potentiellem Druckaufbau, wobei die Substanzen und Flüssigkeiten auch aufbereitete oder speziell behandelte körpereigene sein können, deren Einbringen mit einer Entnahmefunktion direkt gekoppelt ist,
1.5
maschinellen Beatmung mit oder ohne Anästhesie, mit Ausnahme von Schlafapnoe-Therapiegeräten,
1.6
Diagnose mit bildgebenden Verfahren nach dem Prinzip der Kernspinresonanz,
1.7
Therapie mit Druckkammern,
1.8
Therapie mittels Hypothermie

und

2
Säuglingsinkubatoren sowie
3
externe aktive Komponenten aktiver Implantate.

Anlage 2

(zu § 13 Absatz 1 und § 15 Absatz 1)

1	Produkte, die messtechnischen Kontrollen nach § 15 Absatz 1 Satz 1 unterliegen
		Nachprüffristen in Jahren
1.1	Produkte zur Bestimmung der Hörfähigkeit (Ton- und Sprachaudiometer)	1
1.2	Produkte zur Bestimmung von Körpertemperaturen (mit Ausnahme von Quecksilberglasthermometern mit Maximumvorrichtung)
1.2.1	– medizinische Elektrothermometer	2
1.2.2	– mit austauschbaren Temperaturfühlern	2
1.2.3	– Infrarot-Strahlungsthermometer	1
1.3	Messgeräte zur nichtinvasiven Blutdruckmessung	2
1.4	Produkte zur Bestimmung des Augeninnendrucks (Augentonometer)	2
1.5	Therapiedosimeter bei der Behandlung von Patienten von außen
1.5.1	mit Photonenstrahlung im Energiebereich bis 1,33 MeV – allgemein – mit geeigneter Kontrollvorrichtung, wenn der Betreiber in jedem Messbereich des Dosimeters mindestens halbjährliche Kontrollmessungen ausführt, ihre Ergebnisse aufzeichnet und die bestehenden Anforderungen erfüllt werden	2
1.5.2	mit Photonenstrahlung im Energiebereich ab 1,33 MeV und mit Elektronenstrahlung aus Beschleunigern mit messtechnischer Kontrolle in Form von Vergleichsmessungen	6
1.5.3	mit Photonenstrahlung aus Co-60-Bestrahlungsanlagen wahlweise nach Nummer 1.5.1 oder Nummer 1.5.2	2
1.6	Diagnostikdosimeter zur Durchführung von Mess- und Prüfaufgaben, sofern sie nicht nach § 90 der Strahlenschutzverordnung dem Mess- und Eichgesetz unterliegen	5
1.7	Tretkurbelergometer zur definierten physikalischen und reproduzierbaren Belastung von Patienten	2
2	Ausnahmen von messtechnischen Kontrollen Abweichend von Nummer 1.5.1 unterliegen keiner messtechnischen Kontrolle Therapiedosimeter, die nach jeder Einwirkung, die die Richtigkeit der Messung beeinflussen kann, sowie mindestens alle zwei Jahre in den verwendeten Messbereichen kalibriert und die Ergebnisse aufgezeichnet werden. Die Kalibrierung muss von fachkundigen Personen, die vom Betreiber bestimmt sind, mit einem Therapiedosimeter durchgeführt werden, dessen Richtigkeit entsprechend § 15 Absatz 2 sichergestellt worden ist und das bei der die Therapie durchführenden Stelle ständig verfügbar ist.
3	Messtechnische Kontrollen in Form von Vergleichsmessungen
3.1	Luftimpuls-Tonometer (Nummer 1.4) werden nicht auf ein nationales Normal, sondern auf ein klinisch geprüftes Referenzgerät gleicher Bauart zurückgeführt. Für diesen Vergleich dürfen nur von einem nationalen Metrologieinstitut geprüfte Verfahren und Transfernormale verwendet werden.
3.2	Vergleichsmessungen nach Nummer 1.5.2 werden von einer durch die zuständige Behörde beauftragten Messstelle durchgeführt.

Anlage 3

(zu § 16 Absatz 1 und 2)

1
Aktive implantierbare Produkte
2
Nachfolgende implantierbare Produkte:
2.1
Herzklappen
2.2
nicht resorbierbare Gefäßprothesen und -stützen
2.3
Gelenkersatz für Hüfte oder Knie
2.4
Wirbelkörperersatzsysteme und Bandscheibenprothesen
2.5
Brustimplantate