MPBetreibV

(1) ¹ Der Betreiber hat für Produkte nach Anlage 1 nach Maßgabe der Sätze 2 und 3 sicherheitstechnische Kontrollen nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik durchzuführen oder durchführen zu lassen. ² Die sicherheitstechnischen Kontrollen sind spätestens alle zwei Jahre mit Ablauf des Monats durchzuführen, in dem die Inbetriebnahme des Produktes erfolgte oder die letzte sicherheitstechnische Kontrolle durchgeführt wurde. ³ Ist aufgrund der konkreten Benutzungs- und Umgebungsbedingungen des Produktes zu einem früheren Zeitpunkt mit Mängeln zu rechnen, ist der Betreiber verpflichtet, rechtzeitig vor Ablauf der zwei Jahre sicherheitstechnische Kontrollen durchzuführen oder durchführen zu lassen. ⁴ Die sicherheitstechnischen Kontrollen schließen die Messfunktionen ein. ⁵ Für andere Produkte sowie mit Produkten nach Anlage 1 verbundene Gegenstände gelten die Sätze 1 bis 3 entsprechend.

(2) ¹ Abweichend von Absatz 1 können für Automatische Externe Defibrillatoren, die für die Benutzung durch Laien vorgesehen sind, sicherheitstechnische Kontrollen entfallen, wenn der Automatische Externe Defibrillator selbsttestend ist und eine regelmäßige Sichtprüfung durch den Betreiber erfolgt. ² Ab dem 1. Januar 2027 gilt für neu in Betrieb genommene Automatische Externe Defibrillatoren, die für die Benutzung durch Laien vorgesehen sind, zusätzlich, dass diese die Ergebnisse der Selbsttests dokumentieren und regelmäßig automatisch an den Betreiber per Fernüberwachung übermitteln. ³ In den Fällen des Satzes 2 kann abweichend von Satz 1 die Sichtprüfung durch den Betreiber abhängig von den Ergebnissen der Fernüberwachung anlassbezogen erfolgen. ⁴ Die Daten des Automatischen Externen Defibrillators zur Funktionsfähigkeit, dem Standort und der öffentlichen Zugänglichkeit sind vom Betreiber durch den Hersteller öffentlich abrufbar zur Verfügung zu stellen. ⁵ Der Betreiber muss sicherstellen, dass nach einem fehlgeschlagenen Selbsttest die Funktionsfähigkeit des Automatischen Externen Defibrillators unverzüglich wiederhergestellt wird.

(3) ¹ Derjenige, der sicherheitstechnische Kontrollen durchführt, hat

1. über die sicherheitstechnische Kontrolle ein Protokoll anzufertigen, das das Datum der Durchführung und die Ergebnisse der sicherheitstechnischen Kontrolle unter Angabe der ermittelten Messwerte, der Messverfahren und sonstiger Beurteilungsergebnisse enthält und

2. das Produkt nach den erfolgreichen sicherheitstechnischen Kontrollen mit einem Zeichen zu kennzeichnen, aus dem das Jahr und der Monat der nächsten sicherheitstechnischen Kontrolle und die Person, die die sicherheitstechnische Kontrolle durchgeführt hat, eindeutig und rückverfolgbar hervorgehen.

² Das Protokoll nach Satz 1 Nummer 1 hat der Betreiber ab Abschluss der sicherheitstechnischen Kontrollen bis zu den nächsten sicherheitstechnischen Kontrollen aufzubewahren.

(4) Der Betreiber darf mit der Durchführung der sicherheitstechnischen Kontrollen nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen beauftragen, die selbst oder deren Beschäftige, die die sicherheitstechnischen Kontrollen durchführen, die Voraussetzungen nach § 5 hinsichtlich der sicherheitstechnischen Kontrollen des jeweiligen Produktes erfüllen.

§ 13

Medizinproduktebuch

(1) ¹ Für die in den Anlagen 1 und 2 aufgeführten Produkte hat der Betreiber ein Medizinproduktebuch nach Absatz 2 zu führen. ² Satz 1 gilt nicht für elektronische Fieberthermometer als Kompaktthermometer und Blutdruckmessgeräte mit Quecksilber- oder Aneroidmanometer zur nichtinvasiven Messung sowie in den Fällen des § 3 Absatz 4.

(2) In das Medizinproduktebuch, für das alle Datenträger zulässig sind, sind folgende Angaben zu dem jeweiligen Produkt einzutragen:

1. erforderliche Angaben zur eindeutigen Identifikation des Produktes,

2. Beleg über die Funktionsprüfung und Einweisung nach § 11 Absatz 3,

3. Name der nach § 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 beauftragten Person, Zeitpunkt der Einweisung sowie Namen der eingewiesenen Personen,

4. Fristen und Datum der Durchführung sowie das Ergebnis von vorgeschriebenen sicherheits- und messtechnischen Kontrollen und IT-Sicherheitsüberprüfungen, Datum von Instandhaltungen sowie der Name der Person oder die Firma, die diese Maßnahme jeweils durchgeführt hat,

5. Datum, Art und Folgen von Funktionsstörungen und wiederholten gleichartigen Bedienungsfehlern sowie

6. Angaben zu Vorkommnismeldungen an Behörden und Hersteller.

(3) ¹ Das Medizinproduktebuch ist so aufzubewahren, dass die Angaben dem Benutzer während der Arbeitszeit zugänglich sind. ² Nach der Außerbetriebnahme des Produktes ist das Medizinproduktebuch fünf Jahre aufzubewahren.

§ 14

Bestandsverzeichnis

(1) ¹ Der Betreiber hat für alle aktiven nichtimplantierbaren Produkte der jeweiligen Betriebsstätte ein Bestandsverzeichnis zu führen. ² Die Aufnahme in ein Verzeichnis, das auf Grund anderer Vorschriften geführt wird, ist zulässig. ³ Satz 1 gilt nicht in den Fällen des § 3 Absatz 4.

(2) In das Bestandsverzeichnis sind für jedes Produkt nach Absatz 1 Satz 1 folgende Angaben einzutragen:

1. Bezeichnung, Art und Typ, Loscode oder die Seriennummer, Anschaffungsjahr des Produktes,

2. Name oder Firma und die Anschrift des Herstellers oder des Bevollmächtigten oder, sofern der Hersteller keinen Unternehmenssitz in der Europäischen Union und keinen Bevollmächtigten beauftragt hat, des Importeurs,

3. soweit vorhanden, betriebliche Identifikationsnummer,

4. Standort und betriebliche Zuordnung.

(3) Für das Bestandsverzeichnis sind alle Datenträger zulässig, sofern die Angaben nach Absatz 2 innerhalb einer angemessenen Frist lesbar gemacht werden können.

§ 15

Messtechnische Kontrollen

(1) ¹ Der Betreiber hat für die in der Anlage 2 aufgeführten Produkte nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik messtechnische Kontrollen nach Maßgabe der Absätze 4 bis 6 durchzuführen oder durchführen zu lassen. ² Eine ordnungsgemäße Durchführung der messtechnischen Kontrollen nach Satz 1 wird vermutet, wenn der Leitfaden zu messtechnischen Kontrollen von Produkten mit Messfunktion der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt beachtet wird. ³ Der Leitfaden wird in seiner jeweils aktuellen Fassung auf der Internetseite der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt bekannt gemacht und von der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt archiviert.

(2) Durch die messtechnischen Kontrollen wird festgestellt, ob das Produkt die zulässigen maximalen Messabweichungen (Fehlergrenzen) einhält, die in dem Leitfaden nach Absatz 1 Satz 2 angegeben sind.

(3) ¹ In den Fällen des § 3 Absatz 2 bis 4 gilt Absatz 1 dann nicht für Messgeräte zur nichtinvasiven Blutdruckmessung, die der Hersteller für die Anwendung durch Laien vorsieht, wenn der Hersteller der Messgeräte gegenüber dem Versorgenden oder gegenüber einem Dritten, der das Messgerät auf Veranlassung des Versorgenden bereitstellt, bescheinigt, dass das Messgerät über seine gesamte Nutzungsdauer die zulässige maximale Messabweichung einhält. ² In den Fällen, in denen der Hersteller eine solche Bescheinigung nicht ausstellen kann, kann die in Anlage 2 festgelegte Frist für die messtechnische Kontrolle aufgrund einer gutachterlichen Stellungnahme des Herstellers bis zu einer vom Hersteller festgelegten Dauer verlängert werden.

(4) ¹ Für die messtechnischen Kontrollen dürfen, sofern in der Anlage 2 nicht anders angegeben, nur messtechnische Normale benutzt werden, die auf ein nationales oder internationales Normal rückgeführt sind und hinreichend kleine Fehlergrenzen und Messunsicherheiten einhalten. ² Die Fehlergrenzen und Messunsicherheiten gelten als hinreichend klein, wenn sie den Anforderungen des in Absatz 1 Satz 2 genannten Leitfadens entsprechen oder wenn sie ein Drittel der Fehlergrenzen und Messunsicherheiten des zu prüfenden Produktes nicht überschreiten.

(5) ¹ Die messtechnischen Kontrollen sind innerhalb der in Anlage 2 festgelegten Fristen durchzuführen. ² Für die Wiederholungen der messtechnischen Kontrollen gelten dieselben Fristen. ³ Die Fristen beginnen mit Ablauf des Jahres, in dem das Produkt in Betrieb genommen oder die letzten messtechnischen Kontrollen durchgeführt wurden. ⁴ Messtechnische Kontrollen sind unverzüglich durchzuführen, wenn

1. Anzeichen dafür vorliegen, dass das Produkt die Fehlergrenzen nach Absatz 2 nicht einhält oder

2. die messtechnischen Eigenschaften des Produktes durch einen Eingriff oder auf andere Weise beeinflusst worden sein könnten.

(6) Der Betreiber darf mit messtechnischen Kontrollen nur beauftragen:

1. für das Messwesen zuständige Behörden oder

2. Personen, Betriebe oder Einrichtungen, die selbst oder deren Beschäftigte, die die messtechnischen Kontrollen durchführen, die Voraussetzungen nach § 5 hinsichtlich der messtechnischen Kontrollen des jeweiligen Produktes erfüllen.

(7) ¹ Derjenige, der messtechnische Kontrollen durchführt, hat

1. über die messtechnischen Kontrollen ein Protokoll anzufertigen, das das Datum der Durchführung und die Ergebnisse der messtechnischen Kontrollen unter Angabe der ermittelten Messwerte, der Messverfahren und sonstiger Beurteilungsergebnisse enthält, und

2. das Produkt nach den erfolgreichen messtechnischen Kontrollen mit einem Zeichen zu kennzeichnen, aus dem das Jahr der nächsten messtechnischen Kontrollen und die Behörde oder Person, die die messtechnischen Kontrollen durchgeführt hat, eindeutig und rückverfolgbar hervorgehen; die in dem in Absatz 1 Satz 2 genannten Leitfaden enthaltenen Anforderungen an die Kennzeichnung der messtechnischen Kontrolle sind zu beachten.

² Das Protokoll nach Satz 1 Nummer 1 hat der Betreiber ab Abschluss der messtechnischen Kontrollen bis zu den nächsten messtechnischen Kontrollen aufzubewahren.

§ 16

Besondere Pflichten bei implantierbaren Produkten

(1) ¹ Die für die Implantation verantwortliche Gesundheitseinrichtung ist verpflichtet, unverzüglich nach Abschluss der Implantation eines Produktes dem betroffenen Patienten

1. die Informationen im Sinne des Artikels 18 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 in einer Form zur Verfügung zu stellen, die einen schnellen Zugang zu den Informationen ermöglicht, und

2. den Implantationsausweis im Sinne des Artikels 18 Absatz 1 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 zur Verfügung zu stellen, der neben den Angaben nach Artikel 18 Absatz 1 Unterabsatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/745 folgende zusätzliche Angaben enthält:

a) den Vor- und Zunamen des Patienten,

b) den Namen und die Adresse der Einrichtung, in der die Implantation durchgeführt wurde, und

c) das Datum der Implantation.

Dies gilt nicht für implantierbare Produkte im Sinne des Artikels 18 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745.

(2) ¹ Der Betreiber einer Einrichtung, in der die in Anlage 3 genannten Produkte implantiert werden, hat die Dokumentation zu diesen Implantaten, mit der Patienten im Falle von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und sonstigen notwendigen Korrekturmaßnahmen eindeutig identifiziert und erreicht werden können, so aufzubewahren, dass der betroffene Patientenkreis innerhalb von drei Werktagen über den Typ und die Chargen- oder Seriennummer des Implantates sowie über den Namen des Herstellers und, sofern vorhanden, des Bevollmächtigten oder des Importeurs ermittelt werden kann. ² Die Aufzeichnungen sind für die Dauer von 20 Jahren nach der Implantation aufzubewahren. ³ Danach sind sie unverzüglich zu vernichten.

(3) Kann der Patient über die Dokumentation gemäß Absatz 2 Satz 1 nicht erreicht werden, kann die Einrichtung unter Angabe der Krankenversichertennummer die Übermittlung der für die Kontaktaufnahme erforderlichen Daten des Patienten von seiner Krankenkasse verlangen.

§ 17

Besondere Pflichten bei bestimmter Software

(1) ¹ Der Betreiber darf Software als Medizinprodukt der Klassen IIb und III nach Artikel 51 Absatz 1 in Verbindung mit Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/745 und Software als In-vitro-Diagnostikum der Klassen C und D nach Artikel 47 Absatz 1 in Verbindung mit Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/746 nur betreiben lassen und benutzen lassen, wenn zuvor der Hersteller oder eine dazu befugte Person, die im Einvernehmen mit dem Hersteller handelt,

1. die ordnungsgemäße Installation der Software geprüft hat und

2. eine vom Betreiber beauftragte Person anhand der Gebrauchsanweisung sowie der beigefügten sicherheitsbezogenen Informationen und Instandhaltungshinweise in die sachgerechte Benutzung und den Betrieb der Software sowie in die zulässige Verbindung mit anderen Produkten eingewiesen hat.

² Die Prüfung der ordnungsmäßen Installation nach Satz 1 Nummer 1 kann bei Vorliegen entsprechender technischer Voraussetzungen auch mittels Fernzugriff erfolgen. ³ Satz 1 gilt nicht für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 33a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch und digitale Pflegeanwendungen nach § 78a des Elften Buches Sozialgesetzbuch.

(2) Software nach Absatz 1 darf nur von Personen betrieben oder benutzt werden, die nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 eingewiesen worden sind.

(3) ¹ Wird Software nach Absatz 1 in einer Gesundheitseinrichtung betrieben und benutzt, hat der Betreiber nach Maßgabe des Satzes 2 angemessene IT-Sicherheitsüberprüfungen nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik durchzuführen oder durchführen zu lassen, die dazu geeignet sind, Risiken und Leistungsbeeinträchtigungen frühzeitig zu erkennen und soweit wie möglich zu verringern. ² Die IT-Sicherheitsüberprüfungen sind spätestens alle zwei Jahre mit Ablauf des Monats durchzuführen, in dem die Installation der Software erfolgte oder die letzte IT-Sicherheitsüberprüfung durchgeführt wurde. ³ Ist aufgrund der konkreten Benutzungs- und Umgebungsbedingungen der Software zu einem früheren Zeitpunkt mit Mängeln zu rechnen, ist der Betreiber verpflichtet, rechtzeitig vor Ablauf der zwei Jahre IT-Sicherheitsüberprüfungen durchzuführen oder durchführen zu lassen. ⁴ Über die IT-Sicherheitsüberprüfungen ist ein Protokoll anzufertigen, das das Datum der Durchführung und ihre Ergebnisse enthält.

(4) Der Betreiber darf mit der Durchführung der IT-Sicherheitsüberprüfungen nach Absatz 3 nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen beauftragen, die selbst oder deren Beschäftige, die die IT-Sicherheitsüberprüfungen durchführen, die Voraussetzungen nach § 5 hinsichtlich der IT-Sicherheitsüberprüfungen des jeweiligen Produktes erfüllen.