§ 7
Antrag
(1)
Der Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis nach § 4 ist beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu stellen.
(2)
Der Antrag hat folgende Angaben und Nachweise zu enthalten:
1. Name, Vorname und Anschrift der antragstellenden Person und aller verantwortlichen Personen sowie gegebenenfalls Name und Anschrift der Firma; im Fall der gesetzlichen Vertretung der antragstellenden Person Name, Vorname und Anschrift des gesetzlichen Vertreters, bei juristischen Personen oder nicht rechtsfähigen Personenvereinigungen die Angabe des Namens, des Vornamens und der Anschrift der nach Gesetz, Satzung oder Gesellschaftsvertrag zur Vertretung berechtigten Person,
2. ein Führungszeugnis zur Vorlage bei einer Behörde nach § 30 Absatz 5 des Bundeszentralregistergesetzes für die antragstellende Person und jede der verantwortlichen Personen,
3. für jede verantwortliche Person der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis und Erklärungen darüber, ob und aufgrund welcher Umstände sie die ihr obliegenden Verpflichtungen ständig erfüllen kann,
4. eine Beschreibung der Lage der Betriebsstätten nach dem Ort, wenn möglich mit Flurbezeichnung, sowie Straße, Hausnummer, Gebäude und Gebäudeteil,
5. die Angabe, ob der Umgang mit Cannabis zu medizinischen Zwecken oder mit Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken beantragt wird und welche der in § 4 Absatz 1 genannten Handlungen mit dem Cannabis zu medizinischen Zwecken oder mit dem Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken erlaubt werden sollen,
6. die Art an Cannabis zu medizinischen Zwecken oder an Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken, mit der die zu erlaubenden Handlungen vorgenommen werden sollen, und
7. im Fall des Verwendens zu wissenschaftlichen Zwecken, eine Erläuterung des verfolgten wissenschaftlichen Zwecks unter Bezugnahme auf die einschlägige wissenschaftliche Literatur.
(3)
Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis nach Absatz 2 Nummer 3 wird erbracht
1. im Fall des Herstellens von Cannabis zu medizinischen Zwecken, das ein Arzneimittel ist, durch den Nachweis der Sachkenntnis nach § 15 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes,
2. im Fall des Anbaus, Herstellens und Verwendens von Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken für wissenschaftliche Zwecke durch das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem wissenschaftlichem Hochschulstudium der Biologie, der Chemie, der Pharmazie, der Human- oder der Veterinärmedizin abgelegte Prüfung,
3. in allen anderen Fällen durch das Zeugnis über eine abgeschlossene Berufsausbildung als Kauffrau im Groß- und Außenhandel oder Kaufmann im Groß- und Außenhandel und durch die Bestätigung einer mindestens einjährigen praktischen Tätigkeit im Arzneimittelverkehr.
(4)
1Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann im Einzelfall von den in Absatz 2 Nummer 3 genannten Anforderungen an die Sachkenntnis abweichen oder andere Nachweise der erforderlichen Sachkenntnis verlangen, wenn die Sicherheit und Kontrolle des Verkehrs mit Cannabis zu medizinischen Zwecken oder mit Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken gewährleistet sind.
2Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte unterrichtet die zuständige oberste Landesbehörde unverzüglich über seine Entscheidung nach § 4.
