Abschnitt 4
Aufzeichnungen und Meldungen
§ 16
Aufzeichnungen und Meldungen
(1)
1Personen, denen eine Erlaubnis nach § 4 erteilt ist, sind verpflichtet, fortlaufend Aufzeichnungen zu führen, getrennt für jede Betriebsstätte und für jede Art an Cannabis zu medizinischen oder Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken.
Die Aufzeichnungen müssen folgende Angaben enthalten:
1.
das Datum,
2.
die zugegangene oder die abgegangene Menge und den sich daraus ergebenden Bestand,
3.
im Fall der Ein- oder Ausfuhr Name und Anschrift des im Ausland ansässigen Ausführenden oder des im Ausland ansässigen Einführenden sowie gegebenenfalls Name und Anschrift der jeweiligen Firma,
4.
im Fall des Anbaus die Anbaufläche nach Lage und Größe sowie das Datum der Aussaat,
5.
im Fall des Herstellens zusätzlich die Angabe des eingesetzten Cannabis zu medizinischen Zwecken oder Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken und die Produktausbeute.
(2)
Die Aufzeichnungen nach Absatz 1 sind drei Jahre aufzubewahren.
(3)
Personen, denen eine Erlaubnis nach § 4 erteilt ist, sind verpflichtet, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte getrennt für jede Betriebsstätte die jeweilige Menge an Cannabis zu medizinischen Zwecken und die jeweilige Menge an Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken zu melden, die
1.
beim Anbau gewonnen wurde, unter Angabe der Anbaufläche nach Lage und Größe,
2.
zur Herstellung von Dronabinol eingesetzt wurde, sowie die hergestellten Mengen Dronabinol, aufgeschlüsselt nach dem Herstellungsweg,
3.
zur Herstellung von Zubereitungen verwendet wurde, sowie die summierten Mengen Tetrahydrocannabinol, die in den hergestellten Zubereitungen enthalten sind, und
4.
am Ende des jeweiligen Kalenderjahres als Bestand vorhanden war.
2Die Meldungen sind dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte jeweils bis zum 31. Januar für das vergangene Kalenderjahr elektronisch zu übermitteln.
Dabei sind die Formvorgaben des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zu beachten.
(4)
Die in den Aufzeichnungen nach Absatz 1 und den Meldungen nach Absatz 3 anzugebenden Mengen sind
1.
bei Stoffen und nicht abgeteilten Zubereitungen die Gewichtsmenge und
2.
bei abgeteilten Zubereitungen die Stückzahl.
