Abschnitt 4
Immunologische Tierarzneimittel, In-vitro-Diagnostika
§ 11
Inverkehrbringen und Anwendung
(1)
Immunologische Tierarzneimittel dürfen nur in den Verkehr gebracht oder angewendet werden, wenn
1. sie vom Paul-Ehrlich-Institut zugelassen worden sind oder
2. ihr Inverkehrbringen durch Rechtsakt der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union genehmigt worden ist.
2Satz 1 gilt, soweit ein zugelassenes oder genehmigtes immunologisches Tierarzneimittel nicht zur Verfügung steht, nicht für inaktivierte immunologische Tierarzneimittel, die unter Verwendung von in einem bestimmten Bestand eines Betriebes isolierten Tierseuchenerregern hergestellt worden sind und nur in diesem Bestand angewendet werden.
Herstellen im Sinne dieser Vorschrift sowie des § 12 ist das Gewinnen, Anfertigen, Zubereiten, Be- und Verarbeiten, Umfüllen einschließlich Abfüllen, Abpacken und Kennzeichnen.
(2)
In-vitro-Diagnostika zur Untersuchung des Vorliegens einer auf Grund einer Rechtsverordnung nach diesem Gesetz
1. anzeigepflichtigen Tierseuche oder
2. meldepflichtigen oder mitteilungspflichtigen Tierkrankheit
2dürfen nur in den Verkehr gebracht oder angewendet werden, wenn sie vom Friedrich-Loeffler-Institut, Bundesforschungsinstitut für Tiergesundheit (Friedrich-Loeffler-Institut) zugelassen worden sind.
Satz 1 gilt, soweit zum Nachweis eines Tierseuchenerregers ein zugelassenes In-vitro-Diagnostikum nicht oder nicht in dem benötigten Maße zur Verfügung steht, nicht für die Anwendung von Nachweismethoden, die
1. einer Nachweismethode der amtlichen Methodensammlung nach § 27 Absatz 4 Satz 1 Nummer 1 entsprechen,
2. in einer Untersuchungseinrichtung erprobt und an einer in der amtlichen Methodensammlung nach § 27 Absatz 4 Satz 1 Nummer 1 aufgeführten Methode validiert worden sind oder,
3. soweit eine Nachweismethode in der amtlichen Methodensammlung nach § 27 Absatz 4 Satz 1 Nummer 1 nicht aufgeführt ist,
a) in einer Untersuchungseinrichtung im Inland oder in einem anderen Mitgliedstaat wissenschaftlich erprobt sind oder
b) einer vom Friedrich-Loeffler-Institut erarbeiteten und zur Anwendung freigegebenen Nachweismethode entsprechen.
4Ist ein In-vitro-Diagnostikum zum Nachweis eines Tierseuchenerregers zugelassen worden, dürfen die in Satz 2 genannten Methoden zum Nachweis dieses Tierseuchenerregers noch für einen Zeitraum von einem Jahr angewendet werden.
Die Jahresfrist beginnt mit Ablauf des Tages, an dem die Zulassung des In-vitro-Diagnostikums bekannt gemacht worden ist.
(3)
Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates
1. das Nähere über die Zulassung, einschließlich einer Änderung der Zulassung oder einer Verlängerung der Zulassungsdauer, die staatliche Chargenprüfung, sowie das Verfahren der Zulassung, deren Rücknahme, deren Widerruf und deren Ruhen zu regeln,
2. vorzuschreiben,
a) dass die bei der Anwendung zugelassener oder genehmigter immunologischer oder sonstiger Tierarzneimittel auftretenden Risiken, insbesondere Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen immunologischen Tierarzneimitteln oder sonstigen Tierarzneimitteln, Gegenanzeigen und Verfälschungen und die bei der Anwendung von zugelassenen In-vitro-Diagnostika auftretenden Verfälschungen mitgeteilt, erfasst und ausgewertet werden sowie die hierfür zuständigen Bundesoberbehörden zu bestimmen,
b) dass die in Buchstabe a genannten Bundesoberbehörden mit den zuständigen Behörden, den Tierärztekammern sowie mit sonstigen für die Durchführung anderer Rechtsvorschriften zuständigen Behörden zusammenwirken, die bei der Durchführung ihrer Aufgaben durch immunologische Tierarzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Satz 1 auftretende Risiken erfassen,
3. die Verpflichtung Dritter zur Anzeige von Risiken im Sinne der Nummer 2 Buchstabe a vorzuschreiben und die näheren Einzelheiten dieser Verpflichtung zu regeln,
4. die näheren Voraussetzungen zu regeln, unter denen eine vorläufige Zulassung erteilt werden kann.
(4)
Bei Gefahr im Verzuge kann abweichend von Absatz 1 Satz 1
1. das Bundesministerium durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates bestimmen, dass von dem Erfordernis der Zulassung abgesehen wird,
2. das Paul-Ehrlich-Institut eine vorläufige Zulassung erteilen.
2Rechtsverordnungen nach Satz 1 Nummer 1 treten spätestens sechs Monate nach ihrem Inkrafttreten außer Kraft.
Ihre Geltungsdauer kann nur mit Zustimmung des Bundesrates verlängert werden.
(5)
Die zuständige Bundesoberbehörde kann Ausnahmen von Absatz 1 Satz 1 oder Absatz 2 Satz 1 zulassen
1. für die Durchführung wissenschaftlicher Versuche außerhalb wissenschaftlicher Institute, soweit dies zur Erprobung immunologischer Tierarzneimittel oder In-vitro-Diagnostika zum Zwecke der Vorbereitung eines Antrages zur Zulassung eines immunologischen Tierarzneimittels oder eines In-vitro-Diagnostikums erforderlich ist und Belange der Tierseuchenbekämpfung nicht entgegenstehen,
2. im Anschluss an Versuche nach Nummer 1 während des Verfahrens der Zulassung des jeweiligen immunologischen Tierarzneimittels oder In-vitro-Diagnostikums, soweit Belange der Tierseuchenbekämpfung nicht entgegenstehen.
2Die Ausnahmen sind zu befristen und mit den zum Schutz vor Tierseuchen erforderlichen sonstigen Nebenbestimmungen zu verbinden.
Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet die zuständige oberste Landesbehörde über die erteilten Ausnahmen.
(6)
Die zuständige oberste Landesbehörde kann im Einzelfall im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde Ausnahmen von Absatz 1 Satz 1 zulassen
1. für das Inverkehrbringen und die Anwendung immunologischer Tierarzneimittel bei Tieren, die ausgeführt werden, soweit der Einfuhrstaat die Einfuhr von der vorherigen Durchführung bestimmter Impfungen abhängig macht oder eine Impfung zum Schutz dieser Tiere außerhalb des Inlandes geboten erscheint und Belange der Tierseuchenbekämpfung nicht entgegenstehen,
2. für das Inverkehrbringen und die Anwendung immunologischer Tierarzneimittel, die von einem Tierarzt im Einzelfall für die von ihm behandelten Tiere bezogen und angewendet werden, soweit
a) für die Behandlung ein zugelassenes oder genehmigtes immunologisches Tierarzneimittel oder ein nach Absatz 5 Nummer 1 oder 2 zu erprobendes immunologisches Tierarzneimittel für Tiere der betreffenden Tierart nicht zur Verfügung steht,
b) das immunologische Tierarzneimittel in einem anderen Staat zur Anwendung bei Tieren der betreffenden Tierart zugelassen ist,
c) die notwendige immunprophylaktische Versorgung der Tiere sonst ernstlich gefährdet wäre und
d) eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier nicht zu befürchten ist.
Die Ausnahmen sind zu befristen und mit den zum Schutz vor Tierseuchen erforderlichen sonstigen Nebenbestimmungen zu verbinden.
(7)
Das Paul-Ehrlich-Institut macht die Zulassung der immunologischen Tierarzneimittel, das Friedrich-Loeffler-Institut die Zulassung der In-vitro-Diagnostika im Bundesanzeiger bekannt.
(8)
Das Paul-Ehrlich-Institut und das Friedrich-Loeffler-Institut können, soweit dies im Hinblick auf die Anwendung eines immunologischen Tierarzneimittels, insbesondere in Bezug auf auftretende Risiken, oder eines In-vitro-Diagnostikums, insbesondere in Bezug auf auftretende Verfälschungen, erforderlich oder durch Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union vorgeschrieben ist, Daten, die sie im Rahmen ihrer Tätigkeit gewonnen haben, den zuständigen Behörden, anderen Mitgliedstaaten, dem Bundesministerium und der Europäischen Kommission mitteilen.
