§ 2
Kriterien für die Freiverkäuflichkeit von Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten
(1) Ein Tierarzneimittel oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt ist nach § 40 Absatz 2 Satz 2 des Tierarzneimittelgesetzes frei verkäuflich, sofern es
1.
keiner Pflicht zur Zulassung oder zur Registrierung unterliegt oder
2.
als Tierarzneimittel für bestimmte Heimtiere von der Pflicht zur Zulassung nach § 4 Absatz 1 des Tierarzneimittelgesetzes freigestellt ist.
(2) Zusätzlich zu Absatz 1 ist ein zugelassenes oder registriertes Tierarzneimittel oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt als freiverkäuflich zu kategorisieren, sofern
1.
keine Anhaltspunkte für eine Einstufung in die Apothekenpflicht nach § 1 Satz 1 Nummer 1 bis 9 vorliegen,
2.
seine Verabreichung aufgrund der Darreichungsform keine besonderen Kenntnisse oder Fertigkeiten der verabreichenden Person erfordert,
3.
seine Anwendung kein Stellen einer tierärztlichen Diagnose oder keine tierärztliche Kontrolle des Behandlungserfolges erfordert,
4.
durch die Freiverkäuflichkeit kein erhöhtes Risiko für das zu behandelnde Tier, die verabreichende Person, andere Tiere oder Personen oder für die Umwelt, auch bei unsachgemäßer Anwendung, besteht,
5.
durch die Freiverkäuflichkeit keine missbräuchliche Anwendung zu befürchten ist,
6.
die Fachinformation nach Artikel 35 der Verordnung (EU) 2019/6 keine Warnhinweise zu möglichen schwerwiegenden Nebenwirkungen enthält,
7.
kein Risiko für die Gesundheit von Menschen, auch bei unsachgemäßer Anwendung, durch Rückstände in Lebensmitteln, die von behandelten Tieren stammen, besteht, und
8.
durch ihre Anwendung kein Risiko für die öffentliche Gesundheit oder die Tiergesundheit durch Resistenzentwicklungen, auch bei unsachgemäßer Anwendung, besteht.