Unterabschnitt 6
Sicherung und Kontrolle der Qualität
§ 62
Verordnungsermächtigung zur Regelung von Betriebsverordnungen
(1)
Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Betriebsverordnungen für Betriebe und Einrichtungen zu erlassen,
1. die Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnische Produkte in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringen,
2. in denen Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnische Produkte entwickelt, hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder auf dem Markt bereitgestellt werden und
3. in denen sonst mit Tierarzneimitteln oder veterinärmedizintechnischen Produkten Handel getrieben wird, soweit es geboten ist, um einen ordnungsgemäßen Betrieb und die erforderliche Qualität der Tierarzneimittel sowie die Pharmakovigilanz sicherzustellen; dies gilt entsprechend für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, und andere zur Herstellung von Tierarzneimitteln bestimmte Stoffe.
Eine Rechtsverordnung nach Satz 1 ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, soweit es sich um Tierarzneimittel handelt, die radioaktiv sind oder bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden.
(2)
Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates, soweit es zur Erfüllung des in § 1 Absatz 1, auch in Verbindung mit Absatz 3, genannten Zwecks erforderlich ist, für Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte
1. die Entwicklung und Herstellung,
2. die Prüfung,
3. die Lagerung und Verpackung,
4. den Erwerb und die Bevorratung und
5. die Bereitstellung auf dem Markt
2zu beschränken und die hierfür erforderlichen Maßnahmen vorzuschreiben.
Hierbei kann insbesondere vorgeschrieben werden, dass
1. über die in Satz 1 genannten Tätigkeiten Nachweise zu führen und aufzubewahren sind,
2. das die Tätigkeiten nach Satz 1 durchführende Personal bestimmte Anforderungen zu erfüllen hat,
3. bestimmte Anforderungen an die Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Räume einzuhalten sind, in denen die Tätigkeiten nach Satz 1 stattfinden,
4. bestimmte Anforderungen an die erforderliche Hygiene bei der Durchführung der in Satz 1 genannten Tätigkeiten einzuhalten sind,
5. bestimmte Anforderungen an die Beschaffenheit und Kennzeichnung der Behältnisse und Vorratsbehältnisse, auch für Ausgangsstoffe, einzuhalten sind, die bei den in Satz 1 genannten Tätigkeiten verwendet werden,
6. Personen, Betriebe und Einrichtungen, die Tätigkeiten nach Satz 1 ausführen, ein System zu betreiben haben, das die Qualitätssicherung, die Gute Herstellungspraxis oder die gute fachliche Praxis einschließlich der Qualitätskontrolle und der periodischen Produktqualitätsüberprüfungen zum Gegenstand hat,
7. Chargenproben in bestimmtem Umfang und mit bestimmter Lagerungsdauer zurückzustellen sind,
8. nicht verkehrsfähige Tierarzneimittel und nicht verkehrsfähige veterinärmedizintechnische Produkte zu kennzeichnen, gesondert aufzubewahren oder zu vernichten sind,
9. über die Haltung der bei der Herstellung und Prüfung von Tierarzneimitteln oder veterinärmedizintechnischen Produkten verwendeten Tiere Nachweise zu führen und aufzubewahren sind,
10. Großhändlerinnen und Großhändler von Tierarzneimitteln oder veterinärmedizintechnischen Produkten im Rahmen ihrer Dienstbereitschaft bestimmte Anforderungen einzuhalten haben.
(3)
In einer Rechtsverordnung nach Absatz 2 Satz 1, auch in Verbindung mit Absatz 2 Satz 2, können
1. Anforderungen an den Betrieb einer tierärztlichen Hausapotheke durch eine Tierärztin oder einen Tierarzt geregelt werden,
2. die Anwendung von Tierarzneimitteln durch eine Tierärztin oder einen Tierarzt an den von ihr oder ihm behandelten Tieren beschränkt und die hierfür erforderlichen Maßnahmen geregelt werden.
Vorschriften nach Satz 1 können auch für Arzneimittel nach § 2 Absatz 1, 2 und 3a des Arzneimittelgesetzes erlassen werden.
(4)
Eine Rechtsverordnung nach Absatz 1, auch in Verbindung mit Absatz 2 oder 3, gilt auch für Personen, die die in Absatz 1 genannten Tätigkeiten berufsmäßig ausüben.
