ProdSG

§ 16

Verpflichtungen der notifizierten Stelle

(1) Die notifizierte Stelle führt die Konformitätsbewertung im Einklang mit den Konformitätsbewertungsverfahren gemäß den Rechtsverordnungen nach § 8 Absatz 1 und unter Wahrung der Verhältnismäßigkeit durch.

(2) Stellt die notifizierte Stelle fest, dass ein Hersteller die Anforderungen nicht erfüllt hat, die in den Rechtsverordnungen nach § 8 Absatz 1 festgelegt sind, fordert sie den Hersteller auf, angemessene Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, und stellt keine Konformitätsbescheinigung aus.

(3) Hat die notifizierte Stelle bereits eine Konformitätsbescheinigung ausgestellt und stellt sie im Rahmen der Überwachung der Konformität fest, dass das Produkt die Anforderungen nicht mehr erfüllt, fordert sie den Hersteller auf, angemessene Korrekturmaßnahmen zu ergreifen; falls nötig, setzt sie die Konformitätsbescheinigung aus oder zieht sie zurück.

(4) Werden keine Korrekturmaßnahmen ergriffen oder genügen diese nicht, um die Erfüllung der Anforderungen sicherzustellen, schränkt die notifizierte Stelle alle betreffenden Konformitätsbescheinigungen ein, setzt sie aus oder zieht sie zurück.

(5) ¹ Die notifizierte Stelle hat an den einschlägigen Normungsaktivitäten und den Aktivitäten der Koordinierungsgruppe notifizierter Stellen, die im Rahmen der jeweiligen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Europäischen Union geschaffen wurden, mitzuwirken oder dafür zu sorgen, dass ihr Konformitätsbewertungspersonal darüber informiert wird. ² Sie hat die von dieser Gruppe erarbeiteten Verwaltungsentscheidungen und Dokumente als allgemeine Leitlinie anzuwenden.

§ 17

Meldepflichten der notifizierten Stelle

(1) Die notifizierte Stelle meldet der Befugnis erteilenden Behörde

(2) Die notifizierte Stelle übermittelt den anderen notifizierten Stellen, die unter der jeweiligen Harmonisierungsrechtsvorschrift der Europäischen Union notifiziert sind, ähnlichen Konformitätsbewertungstätigkeiten nachgehen und gleichartige Produkte abdecken, einschlägige Informationen über die negativen und auf Verlangen auch über die positiven Ergebnisse von Konformitätsbewertungen.

§ 18

Zweigunternehmen einer notifizierten Stelle und Vergabe von Unteraufträgen

(1) Vergibt die notifizierte Stelle bestimmte mit der Konformitätsbewertung verbundene Aufgaben an Unterauftragnehmer oder überträgt sie diese Aufgaben einem Zweigunternehmen, stellt sie sicher, dass der Unterauftragnehmer oder das Zweigunternehmen die Anforderungen des § 13 erfüllt, und unterrichtet die Befugnis erteilende Behörde entsprechend.

(2) Die notifizierte Stelle trägt die volle Verantwortung für die Arbeiten, die von Unterauftragnehmern oder Zweigunternehmen ausgeführt werden, unabhängig davon, wo diese niedergelassen sind.

(3) Arbeiten dürfen nur dann an einen Unterauftragnehmer vergeben oder einem Zweigunternehmen übertragen werden, wenn der Auftraggeber dem zustimmt.

(4) Die notifizierte Stelle hält die einschlägigen Unterlagen über die Begutachtung der Qualifikation des Unterauftragnehmers oder des Zweigunternehmens und über die von ihm gemäß den Rechtsverordnungen nach § 8 Absatz 1 ausgeführten Arbeiten für die Befugnis erteilende Behörde bereit.

§ 19

Widerruf der erteilten Befugnis

(1) ¹ Wenn die Befugnis erteilende Behörde feststellt oder darüber unterrichtet wird, dass eine notifizierte Stelle die in § 13 genannten Anforderungen nicht mehr erfüllt oder dass sie ihren Verpflichtungen nicht nachkommt, widerruft sie ganz oder teilweise die erteilte Befugnis. ² Sie unterrichtet unverzüglich die Europäische Kommission und die anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union darüber.

(2) Im Fall des Widerrufs nach Absatz 1 oder wenn die notifizierte Stelle ihre Tätigkeit einstellt, ergreift die Befugnis erteilende Behörde die geeigneten Maßnahmen, um zu gewährleisten, dass die Akten dieser Stelle von einer anderen notifizierten Stelle weiterbearbeitet und für die Befugnis erteilende Behörde und die Marktüberwachungsbehörden auf deren Verlangen bereitgehalten werden.

§ 20

Zuerkennung des GS-Zeichens

(1) ¹ Ein verwendungsfertiges und geeignetes Produkt darf mit dem GS-Zeichen gemäß der Anlage versehen werden, wenn das GS-Zeichen von einer GS-Stelle auf Antrag des Herstellers oder seines Bevollmächtigten zuerkannt worden ist. ² Sofern der Hersteller nicht in der Europäischen Union oder in der Europäischen Freihandelszone ansässig ist oder keine ladungsfähige Adresse in der Europäischen Union oder der Europäischen Freihandelszone angeben kann, muss ein Bevollmächtigter den Antrag stellen.

(2) Ein verwendungsfertiges Produkt, das mit der CE-Kennzeichnung versehen ist, darf nicht zusätzlich mit dem GS-Zeichen versehen werden, wenn die Voraussetzungen für die CE-Kennzeichnung mit den Voraussetzungen für die Zuerkennung des GS-Zeichnens nach Absatz 3 mindestens gleichwertig sind.

(3) Die GS-Stelle darf das GS-Zeichen dem Hersteller nur zuerkennen, wenn

(4) Die GS-Stelle hat zu dokumentieren, dass die Anforderungen nach Absatz 3 erfüllt sind.

(5) ¹ Die GS-Stelle hat eine Bescheinigung über die Zuerkennung des GS-Zeichens auszustellen. ² Die Zuerkennung ist auf höchstens fünf Jahre zu befristen oder auf ein bestimmtes Fertigungskontingent oder -los zu beschränken.

§ 21

Befugnis für die Tätigkeit als GS-Stelle

(1) ¹ Eine Konformitätsbewertungsstelle, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes ansässig ist, kann bei der Befugnis erteilenden Behörde beantragen, als GS-Stelle für einen bestimmten Aufgabenbereich tätig werden zu dürfen. ² Das Verfahren zur Prüfung des Antrags kann nach den Vorschriften des Verwaltungsverfahrensgesetzes über eine einheitliche Stelle abgewickelt werden und muss innerhalb von sechs Monaten abgeschlossen sein. ³ Die Frist für das Verfahren beginnt mit Eingang der vollständigen Unterlagen. ⁴ Die Befugnis erteilende Behörde kann diese Frist einmalig um höchstens drei Monate verlängern. ⁵ Die Fristverlängerung ist ausreichend zu begründen und dem Antragsteller rechtzeitig mitzuteilen.

(2) ¹ Die Befugnis erteilende Behörde darf nur solchen Konformitätsbewertungsstellen die Befugnis erteilen, als GS-Stelle tätig zu werden, die die Anforderungen des § 13 und die Vorgaben des § 23 erfüllen. ² § 19 Absatz 1 Satz 1 und Absatz 2 gilt entsprechend.

(3) ¹ Die Befugnis kann unter Bedingungen erteilt und mit Auflagen verbunden werden. ² Sie kann befristet und mit dem Vorbehalt des Widerrufs sowie nachträglicher Auflagen erteilt werden.

(4) ¹ Die Befugnis erteilende Behörde benennt der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin die GS-Stellen. ² Die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin veröffentlicht die GS-Stellen auf ihrer Internetseite.

(5) ¹ Auch eine Konformitätsbewertungsstelle, die in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder der Europäischen Freihandelszone ansässig ist, kann der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin von der Befugnis erteilenden Behörde als GS-Stelle für einen bestimmten Aufgabenbereich benannt werden. ² Voraussetzung für die Benennung ist, dass

³ In dem Verwaltungsabkommen nach Satz 2 Nummer 1 müssen geregelt sein: