Fünfter Abschnitt
Labaustauschstoffe und Lab-Pepsin-Zubereitungen
§ 20
Herstellung von Labaustauschstoffen
(1)
1Wer einen Labaustauschstoff herstellen will, bedarf hierzu der Genehmigung der zuständigen Behörde.
2Labaustauschstoffe im Sinne dieser Verordnung sind Zubereitungen von Enzymen mikrobiellen Ursprungs, die dazu bestimmt sind, anstelle von Lab zur Dicklegung von Milch bei der Käseherstellung verwendet zu werden.
(2)
Die Genehmigung wird nur erteilt, wenn
1. der Antragsteller nachweist, daß der Labaustauschstoff den gesundheitlichen Anforderungen nach Absatz 5 genügt; der Nachweis ist nach dem Muster der Anlage 5 zu erbringen,
2. der Antragsteller oder derjenige, unter dessen Leitung Labaustauschstoffe hergestellt werden, zuverlässig ist und ausreichende Fachkenntnisse besitzt,
3. der Betrieb mit Räumen, Einrichtungen und Geräten ausgestattet ist, die für die sachgemäße Herstellung von Labaustauschstoffen, insbesondere die Kultur von Mikroorganismen, erforderlich und geeignet sind,
4. sichergestellt ist, daß vermehrungsfähige Mikroorganismen zur Herstellung von Labaustauschstoffen nicht in die Abluft, das Abwasser oder den Abfall gelangen können,
5. die mit der Herstellung und Abpackung von Labaustauschstoffen beschäftigten Personen gegen gesundheitliche Schäden, insbesondere durch Allergene und Infektionen, hinreichend geschützt und
6. ausreichende sanitäre Einrichtungen vorhanden sind.
(3)
Die Erteilung der Genehmigung ist mit der Auflage zu verbinden, daß der Antragsteller
1. durch Untersuchung jeder Charge prüft oder prüfen läßt, ob der Labaustauschstoff den Anforderungen nach Absatz 5 genügt; dabei gelten die Anforderungen nach Absatz 5 Nr. 1 als erfüllt, wenn durch Prüfung im Zellkulturtest mit Zellen menschlicher Herkunft toxische Eigenschaften nicht nachgewiesen worden sind,
2. Aufzeichnungen macht über
a) Menge und Zeitpunkt des in einem Arbeitsgang hergestellten Labaustauschstoffes sowie das Verfahren der Herstellung,
b) das Ergebnis der Kontrolluntersuchungen nach Nummer 1
und diese Aufzeichnungen mindestens drei Jahre bei seinen Geschäftspapieren aufbewahrt,
3. jede Charge mit einer laufenden Nummer (Chargennummer) kennzeichnet.
(4)
1Die Genehmigung ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, daß eine zu ihrer Erteilung erforderliche Voraussetzung nicht vorgelegen hat.
2Sie ist zu widerrufen, wenn eine dieser Voraussetzungen nachträglich weggefallen oder eine mit ihr verbundene Auflage nicht eingehalten ist und diesem Mangel nicht innerhalb einer von der zuständigen Behörde zu setzenden angemessenen Frist abgeholfen wird.
(5)
Labaustauschstoffe sind als gesundheitlich unbedenklich anzusehen, wenn
1. chronisch-toxische, karzinogene, teratogene, mutagene oder sonst gesundheitlich bedenkliche Eigenschaften nicht nachgewiesen worden sind,
2. sie frei sind von
a) für die Herstellung verwendeten,
b) pathogenen
entwicklungsfähigen Mikroorganismen und
3. Stoffe mit antibiotischer Wirkung, die therapeutisch verwendet werden oder zu therapeutisch angewendeten Stoffklassen gehören, nicht nachweisbar sind.
(6)
Räume, Einrichtungen und Geräte, die der Herstellung von Labaustauschstoffen dienen und insbesondere mit zu ihrer Herstellung verwendeten Mikroorganismen unmittelbar oder mittelbar in Berührung kommen, müssen nach jeder Benutzung, mindestens jedoch einmal täglich, gründlich gereinigt und desinfiziert werden.
