§ 23b
Allgemeine Inhalte der erstmaligen Meldung und von Folgemeldungen
(1)
Soweit die nachfolgenden Angaben nicht bereits in dem Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen enthalten sind, teilt der Hersteller dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte für jede digitale Gesundheitsanwendung bei der erstmaligen Meldung von Daten nach § 139e Absatz 13 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch folgende Angaben mit:
1.
den empfohlenen Nutzungsumfang in Minuten pro Woche,
2.
die empfohlene Nutzungshäufigkeit pro Woche,
3.
die Anwendungsdauer und
4.
die vorgesehene Mindest- und Höchstdauer der Anwendung.
2Die Anwendungsdauer nach Satz 1 Nummer 3 entspricht der in dem Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen veröffentlichten Verordnungsdauer.
3Die Angaben sind durch den Hersteller zu begründen.
Änderungen der Angaben sind dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zum Zeitpunkt der zeitlich nachfolgenden Meldung nach § 23a Absatz 3 Satz 2 mitzuteilen.
(2)
Der Hersteller teilt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zum Zeitpunkt jeder Meldung nach § 23a Absatz 3 Satz 2 für jedes Kalenderquartal und jede digitale Gesundheitsanwendung folgende Angaben mit:
1.
die Anzahl der bei dem Hersteller insgesamt eingelösten Verordnungen und
2.
die Anzahl der bei dem Hersteller insgesamt eingelösten direkten Folgeverordnungen.
2Eine Verordnung gilt nach Satz 1 Nummer 1 in dem Kalenderquartal als eingelöst, in welchem der Versicherte eine digitale Gesundheitsanwendung erstmals aufgrund der Verordnung genutzt hat.
Eine direkte Folgeverordnung nach Satz 1 Nummer 2 liegt dann vor, wenn eine von dem gleichen Versicherten nach erstmaliger Verordnung genutzte digitale Gesundheitsanwendung nach Ablauf des Zeitraums nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 aufgrund einer neuen Verordnung ohne Unterbrechung weiterverwendet wird.
(3)
Für digitale Gesundheitsanwendungen, die in Folge der Genehmigung durch eine Krankenkasse abgegeben werden, gilt Absatz 2 mit der Maßgabe entsprechend, dass an die Stelle der Einlösung einer Verordnung die erstmalige Nutzung in Folge einer erteilten Genehmigung tritt.
